Kristian Lunds blog
Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Hemlibra godkendt som forebyggende hæmofili-behandling i USA

Den amerikanske lægemiddelmyndighed, FDA, har godkendt Hemlibra (emicizumab) til rutinemæssig profylakse, som skal forebygge eller reducere hyppigheden af ​​blødningsepisoder hos voksne og børn med hæmofili A uden inhibitorer mod faktor VIII-hæmmere.

Ansøgningen om europæisk markedsføringstilladelse til den nye indikation er i øjeblikket under behandling af Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA.

Hemlibra er den eneste profylaktiske behandling for mennesker med hæmofili A med og uden faktor VIII hæmmere, som kan indgives subkutant og ved flere doseringsmuligheder (en gang om ugen, hver anden uge eller hver fjerde uge).

FDA’s godkendelse er baseret på positive resultater fra fase III-studierne HAVEN 3 og HAVEN 4. HAVEN 3 har vist, at Hemlibra-profylakse fører til statistisk signifikante og klinisk betydningsfulde reduktioner i behandlede blødninger sammenlignet med ingen profylakse og på tværs af alle andre blødningsrelaterede slutpunkter i HAVEN 3-studiet, mens HAVEN 4 har vist en klinisk meningsfuld kontrol af blødninger.

I juni godkendte Medicinrådet Hemlibra som mulig standardbehandling til patienter med hæmofili A med inhibitor mod faktor VIII, og hvor immuntolerancebehandling ikke er mulig – eller ikke har været succesfuld (https://haematologisktidsskrift.dk/sygdomme/haemofili/481-hemlibra-anbefalet-som-mulig-standardbehandling.html).

Baggrunden for anbefalingen er, at Hemlibra både tilfører en vigtig klinisk merværdi og betydelige besparelser i sammenligning med forebyggende behandling med activated prothrombin complex concentrate (APCC).


Warning: A non-numeric value encountered in /var/www/haematologisktidsskrift.dk/public_html/modules/mod_raxo_allmode/helper.php on line 647

Warning: A non-numeric value encountered in /var/www/haematologisktidsskrift.dk/public_html/modules/mod_raxo_allmode/helper.php on line 649

Warning: A non-numeric value encountered in /var/www/haematologisktidsskrift.dk/public_html/modules/mod_raxo_allmode/helper.php on line 647

Warning: A non-numeric value encountered in /var/www/haematologisktidsskrift.dk/public_html/modules/mod_raxo_allmode/helper.php on line 649

FORSIDEN LIGE NU

Medicinrådet anbefaler Adynovi til hæmofili A-behandling

11. oktober 2018 Hæmofili Signe Juul Kraft
Medicinrådet anbefaler Adynovi (rurioctocog alfa pegol) som mulig standardbehandling til behandling af hæmofili A hos patienter fra 12 år og opefter, som har…

Medicinrådet godkender behandlingsvejledning for hæmofili B

11. oktober 2018 Hæmofili Signe Juul Kraft
Medicinrådet har på et møde i går, 10. oktober, godkendt en behandlingsvejledning for hæmofili B. Behandlingsvejledningen omfatter valg af rekombinant faktor…

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift