Europa-Kommissionen godkender Tepkinly som anden linje-kombinationsbehandling til FL
Europa-Kommissionen har godkendt Tepkinly (epcoritamab) sammen med lenalidomid og rituximab (R2) som andenlinjebehandling af patienter med follikulært lymfom (FL). Firmaet bag epcoritamab har for ganske nylig ansøgt Medicinrådet om godkendelse af kombinationsbehandlingen i Danmark.
Den europæiske godkendelse af epcoritamab plus R2 baserer sig på resultater fra fase III-studiet EPCORE FL-1, hvor behandlingen viste en signifikant forbedring af progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med R2 alene blandt patienter med relaps eller refraktær FL. Den samlede responsrate (ORR) blev ligeledes signifikant forbedret ved tillæg af epcoritamab, hvor tre ud af fire patienter opnåede komplet respons (CR).
Firmaet bag epcoritamab, AbbVie, oplyser, at man i juli i år har indsendt en ansøgning til Medicinrådet om godkendelse af epcoritamab plus R2 til behandling af patienter med relaps eller refraktær FL i anden linje. Efter planen vil rådet tage stilling til behandlingen på mødet i november i år.
Epcoritamab blev i april 2025 afvist af Medicinrådet til behandling af diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) i tredje linje.
Foruden den nye godkendelse er epcoritamab godkendt til to indikationer i EU: Som monoterapi til patienter med relaps eller refraktær DLBCL efter to eller flere behandlingslinjer og som monoterapi til patienter med relaps eller refraktær FL efter to eller flere behandlingslinjer.
Kemoterapi på retræte
Epcoritamab plus R2 repræsenterer et kemofrit behandlingsalternativ ved fremskreden FL. Inden for kroniske lymfomsygdomme, hvor der ikke findes kurative behandlinger, har man de senere år bevæget sig mere og mere i retning af kemofri behandlinger, både til nydiagnosticerede og til patienter med tilbagefald. Således har man i de gældende danske kliniske guidelines for behandling af FL rykket len+R-behandlingen frem, så den optræder som ligeværdig til rituximab plus kemoterapi (R-kemo) i første og anden linje. R-kemo har ellers hidtil været standard til FL-patienter i god almen tilstand.
I juni i år vurderede Medicinrådet en anden kemofri behandling til fremskreden FL, nemlig antistoffet Minjuvi (tafasitamab) plus R2. Rådet afviste behandlingen med det primære argument, at det ikke var dokumenteret, om tillæg af tafasitamab forlængede overlevelsen (OS) sammenlignet med R2 alene.
I forbindelse med afvisningen kommenterede Lars Møller Pedersen, overlæge ved Hæmatologisk Afdeling på Sjællands Universitetshospital samt formand for udvalget vedrørende FL under Dansk Lymfom Gruppe (DLG) på Medicinrådets afgørelse. Her refererede han blandt andet til den forestående vurdering af EPCORE FL-1.
”Man skal altid være meget forsigtig med at lave indirekte sammenligner af studier, men gør vi det alligevel, er det tydeligt, at epcoritamab performer bedre end tafasitamab på alle effektparametre – også OS-signalet er mere overbevisende. Så jeg vil mene, at epcoritamab er en meget tung konkurrent til tafasitamab,” sagde han.
