Kristian Lunds blog
Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Beslutning om Revlimid udskudt igen-igen

Danske myelomatosepatienter må stadig se langt efter en afklaring om, hvorvidt Revlimid (lenalidomid) bliver indført som standard-vedligeholdelsesbehandling. På seneste møde i Medicinrådet, den 28. juni, blev der endnu engang ikke truffet beslutning om behandlingen.

Anbefalingen vedrørende vedligeholdelsesbehandling med Revlimid som mulig standardbehandling til myelomatose efter højdosiskemoterapi med stamcellestøtte er blevet behandlet på de fire forudgående rådsmøder og var til genbehandling på mødet 28. juni.

Grunden til, at det har taget så lang tid at behandle spørgsmålet, om Revlimid som vedligeholdelsesbehandling, er, at der har været en række usikkerheder undervejs i sagsbehandlingen, fortæller den ene af Medicinrådets formænd Steen Werner Hansen.

"Der har blandt andet været usikkerheder omkring, hvad der har været forudsætninger for beregninger. For at være sikker på, at vi træffer beslutning på så oplyst et grundlag som muligt, har det været den proces, der har været. De data, vi har kigget på, er meget gamle data, som ikke afspejler ny, moderne behandling. Derfor har vi blandt andet spurgt, hvad man gør bagefter behandling med Revlimid, og om man kan vise, at det betyder noget for overlevelsen i sidste ende," siger Steen Werner Hansen.

Grunden til, at anbefalingen om Revlimid heller ikke på mødet 28. juni blev færdigbehandlet, var, at firmaet bag lægemidlet, Celgene, havde meddelt Amgros, at de gerne ville forhandle prisen yderligere og komme med et nyt pristilbud. På mødet 28. juni orienterede formand for fagudvalget vedrørende myelomatose, Niels Frost Andersen, desuden om, at der forventes nye data om en-to måneder, da et studie p.t. er ude i review. Fagudvalget anbefaler derfor, at Medicinrådet afventer disse data, inden der træffes beslutning om Revlimid.

På trods af den statistiske usikkerhed lægger fagudvalget vægt på den absolutte forskel på gennemsnitligt cirka to års længere overlevelse med Revlimid som vedligeholdelsesbehandling. Den forventede levetid for patientgruppen generelt er syv år.

Patienterne venter

Formand for Dansk Myelomatose Forening Søren Dybdahl har tidligere udtrykt bekymring for, at den lange ventetid på en afgørelse for Revlimid i sidste ende vil føre til, at nogle myelomatosepatienter lever kortere tid, end de ville have gjort, hvis de havde fået Revlimid som vedligeholdelsesbehandling. Han har svært ved at se, at Medicinrådet kan blive ved med at udskyde beslutningen.

”Flere protokoller har allerede dokumenteret en positiv effekt ved brug af Revlimid som vedligeholdelsesbehandling. De resultater, jeg har læst om, dokumenterer, at der er længere mellem tilbagefald ved brug af Revlimid, og vi har som patientforening fokus på, hvad der virker for vores medlemmer. Så Medicinrådet kan udskyde og genoverveje alt det, de vil. Jeg er overbevist om, at Revlimid vil blive godkendt som vedligeholdelsesbehandling - ligesom man har gjort i USA,” siger Søren Dybdahl og tilføjer:

”Der er jo både tale om færre tilbagefald, længere overlevelse og endelig spørgsmålet om livskvalitet. Det er hårdt både fysisk og mentalt at være i tilbagefald, og forskningen viser, at Revlimid eller anden vedligeholdelsesbehandling kan give patienterne alle tre ting.”

Lang tid undervejs

Vurderingen af, hvorvidt Revlimid skal indføres som dansk standardvedligeholdelsesbehandling af nyligt diagnosticerede voksne myelomatosepatienter, der har gennemgået autolog stamcelletransplantation, har været lang tid undervejs.

januar i år vurderede Medicinrådet, at Revlimid som vedligeholdelsesbehandling til patienter med myelomatose giver en vigtig klinisk merværdi for patienterne, hvilket vil sige, at lægemidlet giver en ”markant forbedring, eksempelvis lindring af sygdomstilstand, moderat stigning i overlevelsestid, lindring af alvorlige symptomer, fravær af alvorlige bivirkninger og væsentligt fravær af andre bivirkninger”. Evidensens kvalitet blev dog vurderet til at være meget lav.

På Medicinrådets møde 15. marts var begrundelsen for den manglende beslutning, at der var nogle uafklarede spørgsmål i forhold til behandlingen. Blandt andet manglede rådet svar på, om man kan tilbyde Revlimid igen, hvis man behandler indtil sygdommen progredierer.

På et møde i Medicinrådet den 24. april var begrundelsen for at udskyde beslutningen manglende afklaring vedrørende beregningsgrundlag.

På et møde den 30. maj drøftede Medicinrådet endnu engang fagudvalgets anbefaling og fandt, at rådet stadig mangler svar på en række uafklarede spørgsmål, eksempelvis vedrørende anden- og tredjelinjebehandling efter eventuel ibrugtagning af Revlimid samt forløbet for kohorten i Danmark.

På mødet 30. maj drøftede Medicinrådet også Amgros’ uddybende forklaring til en sundhedsøkonomiske analyse. Blandt andet drøftede Medicinrådet de grundlæggende overvejelser, der ligger til grund for valg af hvilke omkostninger, der tages med i analysen, og i hvor lang tid frem kalkulerne skal foretages. Rådet spurgte også ind til, om der var foretaget en ny prisforhandling eller et udbud i forbindelse med behandlingen af denne sag.

FORSIDEN LIGE NU

Beslutning om Revlimid udskudt igen-igen

16. juli 2018 Myelomatose Signe Juul Kraft
Danske myelomatosepatienter må stadig se langt efter en afklaring om, hvorvidt Revlimid (lenalidomid) bliver indført som standard-vedligeholdelsesbehandling.…

Medicinrådet godkender behandlingsvejledning for hæmofili B

16. juli 2018 Hæmofili Signe Juul Kraft
Medicinrådet har godkendt en behandlingsvejledning vedrørende hæmofili B, som omfatter valg af rekombinant faktor IX-præparat (rFIX).

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift