Kristian Lunds blog
Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Et år efter godkendelse: Stadig ingen afklaring om Revlimid

Heller ikke på Medicinrådets seneste møde blev der truffet beslutning om, hvorvidt Revlimid (lenalidomid) som vedligeholdelsesbehandling skal tages i brug som mulig standardbehandling til myelomatosepatienter.

Det er tredje møde, hvor behandlingen har været på dagsordenen, uden at der er blevet truffet en afgørelse.

Vurderingen af, hvorvidt Revlimid skal indføres som dansk standardvedligeholdelsesbehandling af nyligt diagnosticerede voksne myelomatosepatienter, der har gennemgået autolog stamcelletransplantation, har været lang tid undervejs, eftersom Revlimid allerede blev godkendt til indikationen for over et år siden.

januar i år vurderede Medicinrådet, at Revlimid som vedligeholdelsesbehandling til patienter med knoglemarvskræft giver en vigtig klinisk merværdi for patienterne, hvilket vil sige, at lægemidlet giver en ”markant forbedring, eksempelvis lindring af sygdomstilstand, moderat stigning i overlevelsestid, lindring af alvorlige symptomer, fravær af alvorlige bivirkninger og væsentligt fravær af andre bivirkninger”. Evidensens kvalitet blev dog vurderet til at være meget lav.

På Medicinrådets møde 15. marts, hvor Medicinrådet skulle tage stilling til, om Revlimid skule indføres som national standardbehandling, var nogle uafklarede spørgsmål i forhold til behandlingen skyld i, at der ikke blev truffet en afgørelse. Det handlede blandt andet om, hvorvidt man kan tilbyde Revlimid igen, hvis man behandler indtil sygdommen progredierer.

På et møde i Medicinrådet den 24. april var begrundelsen for endnu en manglende afgørelse manglende afklaring vedrørende beregningsgrundlag.

Det fik Dansk Myelomatose Forenings formand Søren Dybdahl til at udtrykke bekymring for, at konsekvensen af den udskudte beslutning i sidste ende fører til, at myelomatosepatienter lever kortere tid.

"For vores medlemmer betyder endnu en udskydelse af godkendelsen i Medicinrådet, at patienter, der her og nu gennemgår højdosisforløb med stamcellestøtte, ikke vil blive tilbudt Revlimid som vedligeholdelsesbehandling. Det kan medføre, at der går kortere tid før tilbagefald - og at patienterne måske kommer til at leve kortere, end hvis de havde fået behandling med Revlimid," sagde Søren Dybdahl til Hæmatologisk Tidsskrift.

Stadig uafklarede spørgsmål

seneste møde, den 30. maj, drøftede Medicinrådet endnu engang fagudvalgets anbefaling og fandt, at rådet stadig mangler svar på en række uafklarede spørgsmål, eksempelvis vedrørende anden- og tredjelinjebehandling efter evt. ibrugtagning af Revlimid samt forløbet for kohorten i Danmark.

Medicinrådets formænd konkluderede endnu engang, at rådet har brug for, at sekretariatet formulerer en række afklarende spørgsmål til fagudvalget. Det skal herefter overvejes, om fagudvalget skal inviteres til næste rådsmødebehandling, eller om en skriftlig fremstilling vil være tilstrækkelig til afklaring af rådets spørgsmål.

På mødet 30. maj drøftede Medicinrådet også Amgros’ uddybende forklaring til den sundhedsøkonomiske analyse, som blev efterspurgt på mødet i april. Blandt andet drøftede Medicinrådet de grundlæggende overvejelser, der ligger til grund for valg af hvilke omkostninger, der tages med i analysen, og i hvor lang tid frem kalkulerne skal foretages. Rådet spurgte også ind til, om der var foretaget en ny prisforhandling eller et udbud i forbindelse med behandlingen af denne sag.

En observatør gjorde desuden opmærksom på, at den beregnede budgeteffekt over den femårige periode er problematisk og overdreven, idet de kriterier, der lægges til grund, ikke tager højde for, at ikke alle patienter vil modtage behandling med det samme og i hele perioden. Der vil være en introduktionsperiode, og nogle patienter vil falde fra i perioden. Der blev desuden gjort opmærksom på, at der ikke er en forhandlet pris.

FORSIDEN LIGE NU

Darzalex godkendt til førstelinjebehandling af myelomatose

03. september 2018 Reguleringer Signe Juul Kraft
Europa-Kommissionen har givet en markedsføringstilladelse for Darzalex (daratumumab) i kombination med Velcade (bortezomib), melphalan og prednisonol (VMP) til…

CAR-T-behandling godkendt til B-ALL og DLBCL

03. september 2018 Leukæmi Signe Juul Kraft
Kymriah (tisagenlecleucel) har som den første CAR-T-celleterapi fået en markedsføringsgodkendelse af det europæiske lægemiddelagentur, EMA, på to forskellige…

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift