Skip to main content

Logo for hæmatologisk tidsskrift

- først med nyheder om medicin


”Ud fra en faglig vurdering giver Medicinrådets beslutning ingen mening, men hvis man anskuer processen som en gidselaktion, hvor Medicinrådet kæmper med et medicinalfirma om prisen på et lægemiddel med patienterne som gidsler, giver det perfekt mening. Men det er meget ubehageligt, at patienternes liv sættes på spil i denne kamp,” siger Torben Plesner.

Professor: Medicinrådets afgørelse er chokerende

På onsdagens rådsmøde afslog Medicinrådet at anbefale Darzalex (daratumumab) i kombination med Revlimid (lenalidomid) og dexamethason (DaraLenDex) som første behandlingsvalg til den store patientgruppe med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke er egnede til højdosis kemoterapi med stamcellestøtte.

Afvisningen af DaraLenDex kommer bag på Torben Plesner, professor ved Syddansk Universitet og overlæge og specialeansvarlig på hæmatologisk afdeling på Vejle Sygehus. Han havde forventet en godkendelse og kalder rådets afvisning for et stort tab for patienterne.

”Det er virkelig chokerende! Daratumumab sammen med lenalidomid og dexamethason er, efter min overbevisning, det bedste behandlingstilbud, vi har til den store gruppe myelomatosepatienter, der ikke er egnede til stamcelletransplantation. Behandlingen giver progressionsfrie og samlede overlevelsesgevinster i en størrelsesorden, som vi ikke tidligere har set for denne patientgruppe. Så det er et virkelig solidt gennembrud i behandlingen af myelomatose, som Medicinrådet nu afviser at lade danske patienter få adgang til. Det er et kæmpe tab,” siger Torben Plesner.

Daratumumab er godkendt ved tilbagefald til myelomatosepatienter, der har fået én eller flere tidligere behandlingslinjer. Her er resultaterne af behandlingen gode, men imidlertid ikke lige så imponerende, som det, der er dokumenteret i første behandlingslinje.

”Hvis vi ser på tilbagefaldsdata og sammenligner dem med data på daratumumab i første behandlingslinje, så er det tydeligt, at der er en signifikant forskel i progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, som ikke kan indhentes, hvis daratumumab først gives i anden linje. Gevinsten er for evigt tabt,” siger Torben Plesner. 

Prisen spiller en stor rolle

I rådets begrundelse for afvisningen lyder det, at DaraLenDex ikke har bedre effekt på patienternes levetid end de behandlinger, der i dag er standard (daratumumab kombineret med bortezomib, melphalan og prednison og bortezomib kombineret med lenalidomid og dexamethason red.). Rådet pointerer dog, at bivirkningsprofilen kan være mere fordelagtig, da der er observeret færre tilfælde af neuropati blandt patienter behandlet med DaraLenDex, end der er blandt patienter, der har fået de nuværende standardbehandlinger.

I anbefalingen lægger Medicinrådet stor vægt på prissætningen. Det lyder således i afvisningen, at prisen på DaraLenDex er markant højere end de nuværende standardbehandlinger. ”En anbefaling af DaraLenDex vil derfor være forbundet med for høje omkostninger for sundhedsvæsenet, og Medicinrådet opfordrer lægemiddelvirksomheden til at sænke prisen på behandlingen.”

”Ud fra en faglig vurdering giver Medicinrådets beslutning ingen mening, men hvis man anskuer processen som en gidselaktion, hvor Medicinrådet kæmper med et medicinalfirma om prisen på et lægemiddel med patienterne som gidsler, giver det perfekt mening. Men det er meget ubehageligt, at patienternes liv sættes på spil i denne kamp,” siger Torben Plesner.

Lenalidomid gik i foråret 2022 af patent. Hvor behandlingen tidligere kostede i omegnen af 600.000 kroner per patient årligt, er prisen i dag markant lavere. Også bortezomib er gået af patent for nogle år tilbage. Ifølge Torben Plesner er prisen på daratumumab omkring 500.000 kroner per  patient årligt efter det første års behandling. Det første halve år er behandlingen dyrere, da den administreres mere hyppigt.

”Så det er jo rigtig nok, at de nuværende standardbehandlinger er billigere end DaraLenDex. Men det ændrer bare ikke ved, at DaraLenDex-kombinationen er så uendeligt meget bedre end alt andet, vi har i skuffen til denne her patientgruppe. Og med færre bivirkninger og færre fremmøder på sygehuset til behandling,” siger Torben Plesner. 

I januar 2022 afslog Medicinrådet at anbefale daratumumab sammen med bortezomib, thalidomid og dexamethason (DaraBorThalDex) som induktionsbehandling til nydiagnosticerede patienter med myelomatose, som var egnede til højdosis kemoterapi med stamcellestøtte.

Daratumumab er godkendt i første linje i kombination med bortezomib, melphalan og prednison til patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som ikke egner sig til transplantation. Medicinrådet skriver i anbefalingen, ”at omkostningerne til behandlingen er for høje i forhold til behandlingens effekt i denne patientgruppe. Der er dog givet en rabat på daratumumab, som også gælder de øvrige patienter. Det medfører en samlet besparelse inden for behandlingen af knoglemarvskræft, som Medicinrådet har lagt vægt på i sin anbefaling”.

En skrøbelig patientgruppe

DaraLenDex er undersøgt i første linje i fase III-studiet MAIA (MMY3008). Studiet har inkluderet 737 patienter med nydiagnosticeret myelomatose med en medianalder på 73 år (44 procent var 75 år eller mere). Patienterne blev randomiseret 1:1 til daratumumab i kombination med lenalidomid og lavdosis dexamethason eller lenalidomid plus lavdosis dexamethason. Behandlingen fortsatte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på kriterier fra International Myeloma Working Group (IMWG) og samlet overlevelse (OS).

Efter en median opfølgningsperiode på 28 måneder viste den primære analyse, at patienterne i den eksperimentelle arm havde en 44 procents reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller død (HR=0,56; 95% CI 0,43-0,73; P<0,0001). Data fra en opdateret PFS-analyse efter en opfølgningstid på 64 måneder viste fortsat en forbedring i PFS for patienter, der var behandlet med daratumumab. PFS var 61,9 måneder i daratumumab-armen og 34,4 måneder i kontrolarmen (HR=0,55; 95 % CI 0,45-0,67). Daratumumab havde også effekt på OS. Ved en median opfølgningstid på 56 måneder sås en forbedring i OS på 32 procent (HR=0,68; 95 % CI 0,53-0,86; P=0,0013). OS-gevinsten var fortsat til stede ved 64-måneders opfølgning (HR=0,66; 95 % CI 0,53-0,83).

”Patientpopulationen i MAIA afspejler de patienter, vi ser i klinikken. Det er ældre og skrøbelige patienter, for hvem det er en byrde at skulle møde op i klinikken og få ugentlige indsprøjtninger med bortezomib. Studiet viser med al tydelighed, at patienterne ville vinde en masse både på overlevelse og livskvalitet ved at få daratumumab sammen med lenalidomid og dexamethason. Det er virkelig en skam, at vi ikke kan tilbyde dem den behandling i Danmark,” siger Torben Plesner.

”Der er lavet en subgruppeanalyse på MAIA-studiet vedrørende livskvalitet. De viser, at patienterne opnår en forbedret livskvalitet, når de får tillagt daratumumab til behandlingen med lenalidomid og dexamethason.”

Læs om subgruppeanalysen fra MAIA her.

Foruden data fra MAIA har Medicinrådet inkluderet data på effekt og sikkerhed for intervention og komparator fra studierne ALCYONE (MMY3007) og SWOG S0777 i vurderingen af daratumumab plus lenalidomid og dexamethason. Fase III-studiet ALCYONE har undersøgt effekten af bortezomib, melphalan og prednison med eller uden daratumumab i nydiagnosticerede myelomatosepatienter, der var uegnede til transplantation, mens fase III-studiet SWOG S0777 har undersøgt effekten af bortezomib sammen med lenalidomid og dexamethason over for lenalidomid og dexamethason i patienter med nydiagnosticeret myelomatose. Den mediane PFS i ALCYONE studiet var 36 måneder og i SWOG studiet var den 43 måneder.

Chefredaktører

Kristian Lund
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Nina Vedel-Petersen
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Nordisk annoncedirektør

Marianne Østergaard Petersen
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Adresse

Schæffergården
Jægersborg Alle 166
2820 Gentofte
CVR: 37 21 28 22

Kontakt

Annoncer
Jobannoncer
Kontaktinfo
Abonnement, kontakt:
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Redaktionschef

Helle Torpegaard
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Journalister

Anne Mette Steen-Andersen - redaktionel udviklingsleder

Bo Karl Christensen, redaktionsleder
Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
Maiken Skeem – hjerte-kar, sundhedspolitik
Mads Moltsen - gastroenterologi, onkologi
Henrik Reinberg Simonsen - almen praksis, allround
Christina Alfthan - patientrettigheder

Tilknyttede journalister

Natacha Houlind Petersen - allround
Sofie Korsgaard - redaktør, printmagasiner
Berit Andersen – psykiatri
Jette Marinus - respiratorisk
Maria Cuculiza - kultur
Gurli Marie Kløvedal Hagerup - sundhedspolitik
Gorm Palmgren - onkologi
Hani Abu-Khalil - allround
Anne Westh - allround
Stephanie Hollender - allround
Thomas Telving - allround

Kommerciel afdeling

Annoncekonsulent
Malene Laursen
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Annoncekonsulent
Helle Hviid
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Salgskonsulent, Sverige
Annika Östholm
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Webinarer
Majbritt Laustrup
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Administrativ koordinator
Anette Kjer Overgaard
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Konference koordinator
Christina Ludvig
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Projektledere
Susanne Greisgaard
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.
Lisbet Møller Helweg
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Research
Birgitte Gether