Medicinrådet blæser på det 4. princip

Logo for hæmatologisk tidsskrift

- først med nyheder om medicin

Gazyvaro med kortere infusionstid godkendt i Europa

CD20-antistoffet Gazyvaro (obinutuzumab) med en infusionstid på halvanden time frem for tre-fire timer er blevet godkendt i Europa til behandling af fremskreden follikulært lymfom (FL).

De kortere infusioner er både til gavn for patienterne, som slipper for at bruge lang tid på hospitalet, og kan være med til at lette presset på sundhedsvæsnet, påpeger firmaet bag Gazyvaro, Roche.

Til grund for godkendelsen ligger blandt andet resultater fra fase IV-studiet GAZELLE, som er publiceret i Journal of Clinical Oncology i maj 2021. I studiet er sikkerheden og effekten af ​​Gazyvaro-infusion med kort varighed administreret i kombination med kemoterapi blevet undersøgt hos patienter med tidligere ubehandlet fremskreden FL. Patienter, der ikke oplevede infusionsrelaterede reaktioner af grad 3 eller højere, var berettigede til at modtage kortvarig infusion Gazyvaro fra cyklus 2.

Resultaterne viser, at den kortere infusion af Gazyvaro ikke indebærer nye sikkerhedssignaler. Ingen patienter i studiet oplevede infusionsrelaterede reaktioner af grad 3 eller højere under behandlingscyklus 2 med kortvarig infusion Gazyvaro, og der blev ikke fundet uventede sikkerhedssignaler.

Gazyvaro er et monoklonalt antistof designet til at hæfte sig til proteinet CD20, som er udtrykt på blandt andet maligne B-celler. Gazyvaro blev godkendt til førstelinjebehandling af FL i EU i september 2017, efter at fase III-studiet GALLIUM viste, at førstelinjebehandling med Gazyvaro gav en bedre progressionsfri overlevelse end standardbehandlingen MabThera (rituximab). I starten af 2018 besluttede Medicinrådet ikke at anbefale Gazyvaro som mulig standardbehandling til førstelinjebehandling af FL, som vil være relevant for cirka 200 nye patienter om året, fordi rådet vurderede, at værdien af Gazyvaro (som blev vurderet som havende ingen klinisk merværdi i forhold til MabThera) ikke stod mål med meromkostningerne ved lægemidlet.

Udskriv Email

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift