Gazyvaro godkendt til førstelinjebehandling af FL
EU-kommissionen har godkendt Gazyvaro (obinutuzumab) i kombination med kemoterapi som førstelinjebehandling af follikulært lymfom (FL). Patienter, som responderer på behandlingen, skal efterfølgende have vedligeholdelsesbehandling med Gazyvaro.
Godkendelsen er baseret på resultater fra det globale fase III-studie GALLIUM, som er det første fase III-studie med ikke tidligere behandlede FL-patienter, der har vist bedre progressionsfri overlevelse end MabThera (rituximab), som er standardbehandling i dag.
I GALLIUM har man undersøgt effekt og sikkerhed af Gazyvaro plus kemoterapi efterfulgt af Gazyvaro alene i to år sammenlignet head-to-head med MabThera plus kemoterapi efterfulgt af MabThera alene i to år eller frem til progression. Kemoterapien (CHOP, CVP eller bendamustin) blev valgt af hvert deltagende site. Studiet inkluderede 1.401 patienter med tidligere ubehandlet langsomtvoksende non-Hodgkin lymfom, hvoraf 1.202 patienter havde FL.
Resultaterne fra GALLIUM-studiet viser, at behandling med Gazyvaro reducerede risikoen for sygdomsprogression eller død med 34 procent ved en investigatorvurdering. En uafhængig undersøgelseskomite (IRC) vurderede, at behandling med Gazyvaro reducerede risikoen for sygdomsprogression eller død med 29 procent sammenlignet med behandling med MabThera. Den gennemsnitlige progressionsfri overlevelse er endnu ikke nået i nogle af behandlingsarmene.
Bivirkninger ved enten behandling med Gazyvaro eller MabThera var i overensstemmelse med, hvad der er set i tidligere kliniske studier, hvor begge behandlinger blev givet med forskellige kemoterapier.
Godkendelsen af Gazyvaro til førstelinjebehandling af FL er den tredje godkendelse af lægemidlet i EU. Gazyvaro blev i 2014 godkendt i kombination med kemoterapien klorambucil til førstelinjebehandling af mennesker med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). I juni 2016 blev Gazyvaro godkendt i kombination med kemoterapien bendamustin samt som vedligeholdelsesbehandling hos mennesker med FL, som ikke responderede på eller progredierede under eller op til seks måneder efter behandling med MabThera.
FL er den mest almindelige form for langsomt voksende non-Hodgkin lymfom. Sygdommen rammer cirka en ud ad fem mennesker med non-Hodgkin lymfom. FL anses for at være uhelbredelig og tilbagefald er almindeligt. Cirka 200 danskere rammes årligt af FL, og på verdensplan rammer sygdommen 75.000 mennesker årligt.
