Medicinrådet afviser Gazyvaro som standardbehandling af FL
Medicinrådet anbefaler ikke Gazyvaro (obinutuzumab) som mulig standardbehandling til førstelinjebehandling af follikulært lymfom (FL), fordi lægemidlet ikke giver en klinisk merværdi og med den nuværende aftalepris er forbundet med en væsentlig omkostningsforøgelse.
Rådets afgørelse er baseret på vurderingen af Gazyvaros kliniske merværdi i forhold til det monoklonale type I anti-CD20-antistof MabThera (rituximab). De to stoffer plus kemoterapi er sammenlignet i det randomiserede fase III-studie GALLIUM, som ligger til grund for den europæiske markedsføringsgodkendelse.
Formanden for Dansk Lymfom Gruppe, Judit Meszaros Jørgensen, som er overlæge på Hæmatologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital, er ikke overrasket over Medicinrådets beslutning, som hun mener, er velbegrundet.
"GALLIUM-studiet har vist en statistisk signifikant forbedring af progressionsfri overlevelse i Gazyvaro-armem, men forskellen i treårs progressionsfri overlevelse i Gazyvaro- og standardarmen er blot 6,7 procentpoint. Og der er ingen forskel i samlet overlevelse. Der blev inkluderet 601 patienter i begge behandlingsarme, og udfra de 601 patienter var der 31 færre patienter, der oplevede progression i Gazyvaro-armen i forhold til MabThera-armen," siger Judit Meszaros Jørgensen og uddyber:
"I lyset af at Gazyvaro betyder en merudgift på over 400.000 kr per patient i forhold til MabThera, kan jeg godt forstå, at Medicinrådet har afvist ansøgningen. Man kan sige det på den måde, at over 90 procent af patienter klarer sig lige så godt med MabThera som med Gazyvaro og ikke ville have gavn af det dyrere antistof. Man kan selvfølgelig ikke vide, om der på lange sigt, efter 10-15 år, kan være en gevinst for de patienter, der har fået Gazyvaro. Det må langtidsopfølgningen vise."
Hun påpeger desuden, at der var signifikant flere bivirkninger hos de patienter, der fik Gazyvaro.
"Specielt kombinationen Gazyvaro-Bendamustin er bekymrende. Her var antallet af sekundær cancer, herunder også sekundære hæmatologiske maligniteter, højere. Follikulært lymfom er et indolent lymfom, som patienter kan leve med i mange år, og der er vigtigt ikke at overbehandle patienterne og ikke påføre dem unødige bivirkninger," siger Judit Meszaros Jørgensen.
Ved behandlingskrævende FL er førstelinjebehandlingen i Danmark kemoterapi i kombination med MabThera, efterfulgt af MabThera-vedligeholdelse hver anden måned i to år. I Danmark anvendes aktuelt både kombination af MabThera med kemoregimerne CVP, R-CHOP eller Bendamustin, som betragtes som ligeværdige muligheder til førstelinjebehandling.
Baggrunden for Medicinrådets anbefaling kan læses her hos Medicinrådet.
