FDA godkender epcoritamab til ny FL-indikation
De amerikanske lægemiddelmyndigheder FDA har godkendt det bispecifikke antistof Tepkinly (epcoritamab) i kombination med lenalidomid og rituximab til patienter med relaps eller refraktært follikulært lymfom (FL).
Godkendelsen faldt på et møde d. 18. november. Med den nye godkendelse kan epcoritamab nu anvendes til to FL-indikationer. I 2024 blev epcoritamab nemlig godkendt som monoterapi til behandling af patienter med relaps eller refraktær FL, som har fået to eller flere linjer systemisk behandling.
Godkendelsen af epcoritamab i kombination med lenalidomid og rituximab (R2) baserer sig på resultater fra fase III-studiet EPCORE FL-1, som i august rapporterede endelige data. Studiet har inkluderet 488 patienter med relaps eller refraktært FL, som blev randomiseret 1:1 til enten epcoritamab plus R2 eller R2 alene. De havde mediant fået én tidligere behandlingslinje forud for inklusion (1-7), 24 procent og 17 procent havde fået henholdsvis to og tre tidligere linjer.
Epcoritamab-armen demonstrerede længere progressionsfri overlevelse (PFS) og bedre samlet responsrate (ORR) sammenlignet med kontrolarmen. Hazard ratio (HR) for PFS var 0,21 (95% CI 0,13-0,33; P < 0,0001). Ved data-cutoff var den mediane PFS endnu ikke nået i epcoritamab-arme, mens den var 11,2 måneder i kontrolarmen. ORR var 89 procent i epcoritamab-armen versus 74 procent i kontrolarmen.
51 procent af patienterne i epcoritamab-armen fik alvorlige bivirkninger, inklusiv infektioner (28 procent). CRS blev observeret hos 24 procent af patienterne, heraf var halvdelen af en alvorlig grad. ICANS sås blandt 0,8 procent af patienterne.
Afvist i Danmark
I Europa er epcoritamab for nuværende godkendt som monoterapi til patienter med relaps eller refraktært FL efter to eller flere linjer systemisk behandling. Epcoritamab i kombination med R2 har endnu ikke været vurderet af det europæiske lægemiddelagentur EMA’s komité for lægemidler til mennesker (CHMP).
Herhjemme har epcoritamab endnu ikke været vurderet af Medicinrådet som behandlingsmulighed til FL, men kun som mulighed ved fremskredent diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL). I marts i år besluttede rådet at afvise epcoritamab som monoterapi til behandling af patienter med relaps eller refraktær DLBCL efter to eller flere linjer systemisk behandling, da rådet vurderede, at datagrundlaget for behandlingseffekten var for usikkert.
Medicinrådet har ligeledes afvist søsterpræparatet Columvi (glofitamab) til samme indikation. Afvisningerne er ikke faldet i god jord blandt lymfomlægerne. Læs mere her og her.
Aktuelt ligger glofitamab til vurdering i Medicinrådet i kombination med gemcitabin og oxaliplatin (GemOx) i anden linje til patienter med relaps eller refraktær DLBCL, der ikke er egnede til transplantation. Der ventes en afgørelse i sagen til marts næste år.
