Epcoritamab er et skridt tættere på at blive godkendt til FL i EU og USA
Det europæiske lægemiddelagentur EMA bekræfter at have modtaget en ansøgning fra firmaet bag det bispecifikke antistof Tepkinly (epcoritamab), som sigter mod at få lægemidlet markedsført til behandling af fremskredent follikulært lymfom (FL).
De amerikanske lægemiddelmyndigheder FDA har samtidig tildelt epcoritamab en såkaldt ’Breakthrough Therapy Designation (BTD)’.
Det betyder, at epcoritamab kan være et stort skridt nærmere en indikationsudvidelse i både EU og USA. Det oplyser firmaet bag epcoritamab (Genmab) i en pressemeddelelse. En BTD kan fremskynde udviklingen og evalueringen af ny eksperimentel medicin målrettet alvorlige ellers livstruende lidelser i situationer, hvor de foreløbige kliniske forsøgsdata indikerer, at behandlingen kan medføre markante forbedring sammenlignet med nuværende behandlinger.
Hvis epcoritamab bliver godkendt til den nye indikation, vil det betyde, at patienter med relaps eller refraktært FL, som tidligere har fået to eller flere linjer systemisk terapi, vil kunne få behandling med det bispecifikke antistof.
Efter to eller flere behandlingslinjer
I midten af oktober i år udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til epcoritamab som monoterapi til behandling af voksne patienter med relaps eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) efter to eller flere tidligere behandlingslinjer. Epcoritamab har været på det amerikanske marked siden maj til den samme indikation.
De eksisterende godkendelser af epcoritamab baserer sig på data fra fase I/II-studiet EPCORE NHL-1, som har undersøgt subkutan behandling med det bispecifikke antistof i 128 voksne patienter med relaps, progressiv eller refraktær CD20+ B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL), inklusiv FL. Data viser en samlet responsrate (ORR) på 63,1 procent, hvilket var studiets primære endepunkt. Behandling med epcoritamab resulterede i en komplet responsrate (CR) på 39 procent i den tungt behandlede patientgruppe. Knap halvdelen af patienterne havde modtaget CAR-T-celleterapi forud for inklusion i studiet. En eventuel indikationsudvidelse vil således baserer sig på data fra FL-kohorten i samme studie.
Genmab oplyser, at opdaterede data fra FL-kohorten i EPCORE NHL-1-studiet vil blive præsenteret på den amerikanske hæmatologiske kongres ASH, der bliver afholdt i San Diego fra den 9. til den 12. december i år. Hæmatologisk Tidsskrift dækker kongressen med en række nyhedsbreve.
