Glofitamab godkendt til markedsføring i USA og Europa
Henover sommeren har de regulatoriske myndigheder i henholdsvis USA og Europa tildelt markedsføringstilladelse til det bispecifikke antistof Columvi (glofitamab) til behandling af patienter med fremskreden lymfomsygdom.
De bispecifikke antistoffer har de senere år trukket overskrifter, og har gang på gang vist potentiale som behandling til fremskredne hæmatologiske sygdomme. Hvad angår lymfom er det især glofitamab og søsterpræparatet Tepkinly (epcoritamab), der har været i fokus. Og nu begynder de regulatoriske godkendelser så at lande på stribe, og antistofferne rykker ind i den kliniske praksis i USA og Europa.
I slutningen af maj i år godkendte FDA epcoritamab til behandling af patienter med relaps eller refraktært storcellet B-cellelymfom, og nu her – ganske kort tid efter – har myndigheden også blåstemplet glofitamab. Det skete midt i juni i år, og med den accelererede godkendelse er glofitamab nu indiceret til patienter med relaps eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) eller til storcellet B-cellelymfom (LBCL) udviklet fra follikulært lymfom (FL), som har fået to eller flere tidligere behandlingslinjer.
I forbindelse med, at FDA godkendte epcoritamab udtalte Martin Hutchings, overlæge og leder af den hæmatologiske fase 1-enhed på Rigshospitalet sig om de bispecifikke antistoffers potentiale i lymfom.
”Jeg kan ikke med 100 procent sikkerhed sige, at vi med epcoritamab og glofitamab har to stoffer, der kan helbrede patienter med aggressive B-cellelymfomer – men jeg tror, at langtidsdata kommer til at bekræfte stoffernes kurative potentiale. De nuværende data peger i hvert fald klart i den retning,” sagde han til Hæmatologisk Tidsskrift.
Også godkendt i Europa
Knap en måned efter den amerikanske godkendelse fulgte Europa-Kommissionen trop, og sendte glofitamab ud på det europæiske marked. Den europæiske indikation varierer fra den amerikanske i og med, at den ikke inkluderer patienter LBCL udviklet fra FL. I Europa er glofitamab indiceret til behandling af voksne patienter med relaps eller refraktært DLBCL, som har modtaget to eller flere behandlingslinjer.
EMA’s komité for humane lægemidler CHMP har på komitéens seneste møde i juli i år anbefalet at tildele markedsføringstilladelse til epcoritamab, og EC forventes at tage stilling til lægemidlet inden for de kommende måneder.
Hverken epcoritamab eller glofitamab er endnu blevet vurderet i Medicinrådet, men lægemidlerne optræder på rådets oversigt over igangværende vurderinger – dog uden, at anvendelsesområderne er præciseret.
Høj andel af komplette responser
Den amerikanske og den europæiske godkendelse af glofitamab hviler på data fra fase I/II-studiet NP30179, der har undersøgt effekt og sikkerhed ved glofitamab i patienter med DLBCL og LBCL, som havde modtaget mindst to tidligere behandlingslinjer (mediant tre linjer).
Efter en median opfølgningsperiode på 12,6 måneder havde 39 procent af patienterne opnået komplet respons (CR) på behandlingen. Resultaterne var konsistente blandt de 52 patienter, der forud for inklusion i studiet havde fået behandling med CAR-T-celleterapi. Størstedelen af de komplette responser (78 procent) var vedvarende ved 12 måneder, og den 12-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) var 37 procent.
De hyppigst forekommende (≥20 procent) bivirkninger til glofitamab var CRS, kløe, fatigue og muskuloskeletal smerte. Blandt patienter, som indgik i sikkerhedsanalysen, fik 63 procent CRS, og ordinationsinformationen indeholder en advarsel om alvorlig eller fatal CRS.
