CHMP blåstempler epcoritamab til patienter med fremskreden DLBCL
Det europæiske lægemiddelagentur EMA’s komité for humane lægemidler (CHMP) har anbefalet, at Tepkinly (epcoritamab) tildeles markedsføringstilladelse i Europa som monoterapi til patienter med relaps eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL).
CHMP-anbefalingen følger kort efter, at de amerikanske lægemiddelmyndigheder FDA har godkendt det bispecifikke antistof til den samme patientgruppe.
CHMP-anbefalingen blev meldt ud sidst i juli i år, og Europa-Kommissionens (EC) endelig beslutning om markedsføringstilladelse forventes at blive truffet senere i år. Hvis EC – som det ventes – vender tomlen opad, bliver epcoritamab det første og eneste subkutane bispecifikke antistof godkendt som monoterapi til behandling af voksne patienter med relaps eller refraktært DLBCL efter to eller flere tidligere behandlingslinjer i Europa.
Den positive CHMP-vurdering baserer sig på data fra fase I/II-studiet EPCORE NHL-1, der har testet effekt og sikkerhed ved epcoritamab i patienter med relaps, progressiv eller refraktær CD20-positiv non-Hodgkin lymfom (NHL), inklusiv DLBCL. Data viser en samlet responsrate (ORR) på 63,1 procent, hvilket var studiets primære endepunkt. Desuden resulterede behandlingen med epcoritamab i en komplet responsrate (CR) på 39 procent i den tungt forbehandlede patientgruppe. Knap halvdelen af patienterne havde modtaget CAR-T-celleterapi forud for inklusion i studiet.
Flere danske sites har været involveret i afprøvningen af epcoritamab fra starten, heriblandt den hæmatologiske Fase I-enhed på Rigshospitalet samt den hæmatologiske forskningsenhed på Vejle Sygehus.
Stort og væsentligt fremskridt
Sidst i maj i år godkendte FDA epcoritamab til samme indikation. I den forbindelse udtalte Martin Hutchings, overlæge og leder af Rigshospitalets hæmatologiske Fase I-enhed, at godkendelsen var et stort og væsentligt fremskridt. Og han kaldte den for ”et tydeligt billede på, at de bispecifikke antistoffer nu for alvor begynder at rykke ind i klinisk praksis.”
”(…)FDA’s godkendelse af epcoritamab er det første kapitel i en meget lang fortælling om bispecifikke antistoffer til behandling af en lang række hæmatologiske sygdomme. Det er jeg slet ikke i tvivl om. Nu kommer de bispecifikke antistoffer – og de kommer i stor stil,” udtalte Martin Hutchings blandt andet til Hæmatologisk Tidsskrift i forbindelse med den amerikanske godkendelse.
Michael Roost Clausen, overlæge ved Hæmatologisk Afsnit på Vejle Sygehus, kommenterede også på FDA’s godkendelse af epcoritamab.
”(…)Data er virkelig gode. Knap to ud af fem patienter opnår komplet remission på monoterapeutisk epcoritamab – og det er vel at mærke patienter, som har fået mindst to tidligere behandlingslinjer og i næsten halvdelen af tilfældene har været behandlet med CAR-T, inden de blev inkluderet i studiet. Vi har deltaget i EPCORE NHL-1 i godt fire år – og næsten lige fra starten var det tydeligt at se, at vi havde at gøre med et meget potent lægemiddel,” sagde han til Hæmatologisk Tidsskrift.
Det er ikke kun epcoritamab, der har demonstreret et stort potentiale i lymfom. Der er ligeledes andre bispecifikke antistoffer på vej - og nogle er allerede i markedet. Det mest lovende er for nuværende Columvi (glofitamab).
Glofitamab fik i juni i år en accellereret godkendelse af FDA som behandling til patienter med relaps eller refraktært DLBCL eller storcellet B-cellelymfom (LBCL) udviklet fra follikulært lymfom (FL), der har fået to eller flere tidligere behandlingslinjer. Og i slutningen af april i år indstillede CHMP glofitamab til behandling af relaps eller refraktært DLBCL til markedsføring i EU. I godkendelsesstudiet har glofitamab demonstreret en CR-rate på 39 procent, nøjagtig ligesom epcoritamab.
Hverken epcoritamab eller glofitamab er endnu blevet vurderet i Medicinrådet, men lægemidlerne optræder på rådets oversigt over igangværende vurderinger – dog uden, at anvendelsesområderne er præciseret.
