CHMP anbefaler endnu et CD38-antistof til subkutan brug
Det europæiske lægemiddelagentur EMA's komité for lægemidler til mennesker (CHMP) anbefaler CD38-antistoffet Sarclisa (isatuximab) til subkutan brug hos patienter med myelomatose. Behandlingen kan potentielt spare patienter og hospitaler besvær, gener og tid.
Det fremgår af CHMP-anbefalingen, at den nye administrationsmåde omfatter alle nuværende indikationer, hvor isatuximab i dag administreres intravenøst.
Den subkutane formulering kan administreres via on-body injector eller ved manuel injektion. CHMP-anbefalingen baserer sig primært på data fra fase III-studet IRAKLIA, der har sammenlignet subkutan versus IV-administration af isatuximab hos patienter med fremskreden myelomatose. Ifølge virksomheden bag isatuximab (Sanofi) demonstrerer studiet en sammenlignelig effekt, farmakokinetik og sikkerhed ved subkutan administration sammenlignet med IV-administration.
For patienterne kan det få konkret betydning i hverdagen. Intravenøs behandling med CD38-antistoffer kræver typisk flere timers ophold i ambulatoriet, især ved de første infusioner. Subkutan administration reducerer behandlingstiden markant, og kan dermed mindske tidsforbruget i klinikken.
Snarlig afgørelse
Erfaringer fra subkutan administration af søsterpræparatet Darzalex (daratumumab) peger på, at patienter generelt foretrækker denne administrationsform. Det skyldes kortere administrationstid og færre administrations- eller infusionsrelaterede reaktioner.
Samtidig kan ændringen få betydning for kapaciteten i klinikkerne. Kortere behandlingstid og mindre behov for infusionsovervågning kan frigøre ressourcer og reducere belastningen på ambulatorier, hvor patienter med myelomatose ofte modtager behandling i mange serier over lang tid.
Isatuximab er i EU godkendt i kombination med andre lægemidler til behandling af nydiagnosticeret myelomatose samt til recidiverende eller refraktær sygdom. En endelig afgørelse fra EU-Kommissionen om den subkutane formulering forventes i de kommende måneder.
