CHMP anbefaler begrænset markedsføringstilladelse til Elrexfio
Det europæiske lægemiddelagentur EMA’s komité for medicin til mennesker (CHMP) har anbefalet at give en begrænset markedsføringstilladelse til Elrexfio (elranatamab) som monoterapi til tungt behandlede patienter med relaps eller refraktær myelomatose.
Det oplyser EMA i en nyhed på agenturets hjemmeside.
Elranatamab er et bispecifikt antistof, der targeterer CD3-receptoren på overfladen af T-celler og BCMA på overfladen af plasmaceller, inklusiv maligne myelomceller. CHMP anbefaler elranatamab til voksne patienter med relaps eller refraktær myelomatose, som har modtaget mindst tre tidligere behandlinger (immunmodulerende stoffer, proteasomhæmmere og monoklonale antistoffer red.), og hvis sygdom er progredieret siden seneste behandling. Det er en gruppe, der fortsat mangler effektive behandlingsalternativer. Og udviklingen af elranatamab har således været en del af EMA’s PRIME-ordning, som sikrer videnskabelige og lovgivningsmæssig støtte til lægemidler, der har et særligt potentiale til at imødekomme ’unmet medical needs’.
61 procent responderer
CHMP baserer komitéens anbefaling på data fra open-label, enkeltarms, multicenter fase II-studiet MagnetisMM-3. Studiet har undersøgt elranatamab som monoterapi i 123 patienter med refraktær myelomatose, som har fået mindst tre tidligere behandlingslinjer, inklusiv et immunmodulerende stof, en proteasomhæmmer og et anti-CD38 antistof, men som ikke tidligere var blevet behandlet med BCMA-rettede lægemidler.
Data viser, at 61 procent af patienterne i studiet responderede på behandlingen med elranatamab, heraf var 70 procent progressionsfri i gennemsnitligt 15 måneder. De hyppigst forekommende behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs) var et reduceret antal blodceller, infektioner og cytokin frigivelsessyndrom (CRS). ICANS er desuden en kendt bivirkning ved elranatamab.
Med den begrænsede markedsføringstilladelse følger et krav til firmaet om, at firmaet skal indsende data fra et randomiseret fase III-studie, der sammenligner effekt og sikkerhed ved elranatamab som monoterapi og elranatamab i kombination med Darzalex (daratumumab) med daratumumab plus pomalidomid og dexamethason i patienter med relaps eller refraktær myelomatose, som har fået mellem én og tre tidligere behandlingslinjer (inklusiv lenalidomid og en proteasomhæmmer). Det er ydermere et krav, at firmaet indsender de finale data fra MagnetisMM-3.
CHMP’s anbefaling videresendes nu til Europa-Kommissionen (EC), som tager endeligt stilling til, om elranatamab skal markedsføres i EU.
