Skip to main content

Logo for hæmatologisk tidsskrift

- først med nyheder om medicin

CHMP vurderer muligheden for at rykke cilta-cel længere frem i behandlingslinjerne

Det europæiske lægemiddelagentur EMA’s komité for humane lægemidler (CHMP) vurderer aktuelt en mulig indikationsudvidelse for CAR-T-celleterapien CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel, cilta-cel) til patienter med relaps refraktær myelomatose.

I dag er cilta-cel godkendt til triple-klasseeksponerede myelomatosepatienter på baggrund af data fra fase I/II-studiet CARTITUDE-1. CAR-T-celleterapien er godkendt i både USA og Europa.

På baggrund af nyligt publicerede data fra fase III-studiet CARTITUDE-4, har firmaet bag cilta-cel (Janssen red.) ansøgt EMA om indikationsudvidelse således, at cilta-cel fremadrettet vil kunne tages i brug allerede i anden linje til patienter med relaps og refraktær myelomatose, som har modtaget minimum én tidligere behandling (inklusiv et IMiD og en PI), og som er progredieret på eller efter den seneste behandling, og er refraktære over for lenalidomid.

Ansøgningen om indikationsudvidelse er aktuelt til behandling i EMA. Jævnfør en horizon-scanning orientering fra Amgros forventes en eventuel godkendelse fra Europa-Kommissionen at ligge klar i januar 2024.

Flotte responser

CARTITUDE-4 er det første randomiserede fase III-studie, der har evalueret effekt og sikkerhed ved cilta-cel versus standardbehandling i relapseret og lenalidomid-refraktær myelomatose. Tidlige data fra studiet blev præsenteret som en del af Plenary Session ved det europæiske hæmatologiske selskab EHA’s årsmøde i Frankfurt i juni i år (abstract #S100). Umiddelbart inden årsmødet blev studiet publiceret i New England Journal of Medicine.

I studiet blev 419 patienter med relapseret og lenalidomid-refraktær myelomatose randomiseret til én enkelt infusion med cilta-cel eller standardbehandling (SOC) med pomalidomid, bortezomib og dexamethason (PVd) eller daratumumab, pomalidomid og dexamethason (DPd). Data viser, at cilta-cel forbedrede den etårige progressionsfri overlevelse (PFS) og der blev observeret en reduktion i progression og død på 74 procent med cilta-cel (HR=0,26; P <0,0001). En betydelig del af patienterne fik komplet respons (CR) og minimal restsygdoms (MRD)-negativitet på CAR-T-behandlingen. Den samlede responsrate (ORR) var 85 procent i cilta-cel-armen versus 67 procent i SOC-armen.

”Cilta-cel er evalueret i en forholdsvis tungt behandlet gruppe, som inkluderer mange patienter med højrisikosygdom samt en del, der er proteasomhæmmer- og CD38-refraktære. Med det in mente er det flotte responser, vi ser i CARTITUDE-4. Og den etårige PFS og HR for død falder bestemt også ud til fordel for cilta-cel,” sagde Ulf Christian Frølund, ledende overlæge på hæmatologisk afdeling i Roskilde og formand for Medicinrådets fagudvalg vedrørende knoglemarvskræft til Hæmatologisk Tidsskridt i forbindelse med præsentationen af data på EHA.

 

Medicinrådet evaluerer for øjeblikket cilta-cel til triple-klasseeksponerede myelomatosepatienter. En forventet dato for Medicinrådets anbefaling er endnu ikke fastlagt.  

Chefredaktører

Kristian Lund
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Nina Vedel-Petersen
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Nordisk annoncedirektør

Marianne Østergaard Petersen
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Adresse

Schæffergården
Jægersborg Alle 166
2820 Gentofte
CVR: 37 21 28 22

Kontakt

Annoncer
Jobannoncer
Kontaktinfo
Abonnement, kontakt:
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Redaktionschef

Helle Torpegaard
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Journalister

Anne Mette Steen-Andersen - redaktionel udviklingsleder

Bo Karl Christensen, redaktionsleder
Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
Maiken Skeem – hjerte-kar, sundhedspolitik
Mads Moltsen - gastroenterologi, onkologi
Henrik Reinberg Simonsen - almen praksis, allround
Christina Alfthan - patientrettigheder

Tilknyttede journalister

Natacha Houlind Petersen - allround
Sofie Korsgaard - redaktør, printmagasiner
Berit Andersen – psykiatri
Jette Marinus - respiratorisk
Maria Cuculiza - kultur
Gurli Marie Kløvedal Hagerup - sundhedspolitik
Gorm Palmgren - onkologi
Hani Abu-Khalil - allround
Anne Westh - allround
Stephanie Hollender - allround
Thomas Telving - allround

Kommerciel afdeling

Annoncekonsulent
Malene Laursen
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Annoncekonsulent
Helle Hviid
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Salgskonsulent, Sverige
Annika Östholm
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Webinarer
Majbritt Laustrup
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Administrativ koordinator
Anette Kjer Overgaard
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Konference koordinator
Christina Ludvig
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Projektledere
Susanne Greisgaard
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.
Lisbet Møller Helweg
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Research
Birgitte Gether