Skip to main content

Logo for hæmatologisk tidsskrift

- først med nyheder om medicin

Fase III-data støtter MRD-guidet post-HCT vedligeholdelsesterapi mod FLT3-ITD AML

EHA: Vedligeholdelsesbehandling med FLT3-hæmmeren Xospata (gilteritinib) har effekt i patienter med FLT3-ITD-muteret akut myeloid leukæmi (AML), som har målbar restsygdom (MRD) efter allogen hæmatopoetisk  stamcelletransplantation (HCT), viser data fra fase III-studiet BMT-CTN1506.

Data blev præsenteret ved en Late Breaking oral session på det europæiske hæmatologiske selskab EHA’s årsmøde i Frankfurt (abstract #LB2711). Data fra BMT-CTN1506  er blandt de første studiedata til dato, som støtter MRD-guidet post-HCT vedligeholdelsesbehandling i FLT3-ITD AML.

Patienter med FLT3-ITD AML er i høj risiko for at få relaps, og de får rutinemæssigt HCT. Typisk får patienterne FLT3-hæmmere som post-HCT vedligeholdelsesbehandling for at reducere risikoen for relaps. Denne strategi er imidlertid kun baseret på randomiserede studier af førstegenerations FLT3-hæmmeren Nexavar (sorafenib), som har inkluderet patienter behandlet med FLT3-hæmmere forud for HCT.  

I BMT-CTN1506 har inkluderet 488 voksne patienter med FLT3-ITD AML i første remission efter at have modtaget maksimalt to serier induktionsterapi, hvor HCT var planlagt inden for 12 måneder efter opnåelse af remission. Heraf blev 356 patienter inkluderet i studiets randomiseringsdel. Efter induktion og konsolidering gennemgik patienterne HCT. 30-90 dage efter HCT blev de randomiseret til enten 120 mg/dag gilteritinib i 24 måneder eller placebo. Målinger af MRD blev foretaget forud for transplantation, forud for randomisering og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter randomisering.

Det primære endepunkt var relapsfri overlevelse (RFS), mens det vigtigste sekundære endepunkt var samlet overlevelse (OS) og effekt af målbar MRD før og efter HCT på RFS og OS, graden af ikke-relaps mortalitet, eventfri overlevelse (EFS) og akut og kronisk Graf-Versus-Host sygdom (GVHD) udgjorde andre sekundære endepunkter.   

Største effekt ved målbar MRD

Data viser, at RFS var højere for patienterne i gilteritinib-armen, men forskellen var ikke statistisk signifikant (HR=0,679; 95 procent CI 0,459-1,005; 2-sidet P=0,0518). OS var sammenlignelig i de to arme  (HR=0,846; 95 procent CI 0,554-1,293; 2-sidet P=0,4394). Den toårige RFS var 77,2 procent (95 procent CI 70,1 procent til 82,8 procent) i gilteritinib-armen, mens den var 69,9 procent i placeboarmen (95% CI 62,4 procent til 76,2 procent) for placebo.

50,6 procent af patienterne i studiet havde MRD (10-6 eller mere) forud for HCT eller forud for randomisering. En præspecificeret subgruppeanalyse viser, at effekten af gilteritinib var større i patienter med målbar MRD (HR=0,515; 95 procent CI 0,316-0,838; P=0,0065) end i patienter uden målbar MRD (HR=1,213; 95 procent CI 0,616-2,387; P=0,575). Det får forskerne bag studiet til at konkludere, at studiet understøtter en MRD-guidet tilgang til post-HCT vedligeholdelsesbehandling.

80,3 procent af patienterne i gilteritinib-armen og 72,9 procent i placeboarmen oplevede dosisafbrydelser, og henholdsvis 54,5 procent og 25,4 procent havde behov for dosisreduktion. Forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger var hyppigere forekommende i gilteritinib-armen end i placeboarmen. Det samme gjaldt for bivirkninger, der første til behandlingsstop. Behandlingsrelaterede bivirkninger inkluderede fald i andelen af neutrofile celler (42,1 versus 15,8 procent), kronisk GVHD (52,2 versus 42,1 procent).

Chefredaktører

Kristian Lund
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Nina Vedel-Petersen
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Nordisk annoncedirektør

Marianne Østergaard Petersen
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Adresse

Schæffergården
Jægersborg Alle 166
2820 Gentofte
CVR: 37 21 28 22

Kontakt

Annoncer
Jobannoncer
Kontaktinfo
Abonnement, kontakt:
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Redaktionschef

Helle Torpegaard
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Journalister

Anne Mette Steen-Andersen - redaktionel udviklingsleder

Bo Karl Christensen, redaktionsleder
Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
Maiken Skeem – hjerte-kar, sundhedspolitik
Mads Moltsen - gastroenterologi, onkologi
Henrik Reinberg Simonsen - almen praksis, allround
Christina Alfthan - patientrettigheder

Tilknyttede journalister

Natacha Houlind Petersen - allround
Sofie Korsgaard - redaktør, printmagasiner
Berit Andersen – psykiatri
Jette Marinus - respiratorisk
Maria Cuculiza - kultur
Gurli Marie Kløvedal Hagerup - sundhedspolitik
Gorm Palmgren - onkologi
Hani Abu-Khalil - allround
Anne Westh - allround
Stephanie Hollender - allround
Thomas Telving - allround

Kommerciel afdeling

Annoncekonsulent
Malene Laursen
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Annoncekonsulent
Helle Hviid
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Salgskonsulent, Sverige
Annika Östholm
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Webinarer
Majbritt Laustrup
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Administrativ koordinator
Anette Kjer Overgaard
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Konference koordinator
Christina Ludvig
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Projektledere
Susanne Greisgaard
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.
Lisbet Møller Helweg
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Research
Birgitte Gether