Treårsdata fra STARGLO bekræfter OS-gevinst ved glofitamab plus GemOx
Efter tre års opfølgning viser tillæg af glofitamab til kemoterapi (GemOx) fortsat en signifikant overlevelses-fordel blandt patienter med relaps eller refraktær diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL). Patienter, der får glofitamab-kombinationen, lever dobbelt så længe som patienter, der får rituximab plus GemOx (R-GemOx).
Resultaterne stammer fra det pivotale fase III-studie STARGLO, der har ført til godkendelse af glofitamab plus GemOx i mere end 50 lande verden over. Behandlingskombinationen er desuden anbefalet i NCCN Guidelines for B-cellelymfomer fra 2025.
I Danmark er glofitamab plus GemOx endnu ikke anbefalet. Vurderingen var sat på Medicinrådets dagsorden på mødet den 25. september i år, men beslutningen blev udskudt med den begrundelse, at ansøgningen fra firmaet ikke var fyldestgørende. Afgørelsen forventes i stedet at falde på rådsmødet i marts 2026.
I STARGLO blev 274 patienter med relaps eller refraktær DLBCL randomiseret 2:1 til glofitamab plus GemOx (n=183) eller R-GemOx (n=91). Patienterne havde modtaget minimum én tidligere behandlingslinje forud for inklusion, og de var ikke kandidater til autolog stamcelletransplantation (ASCT).
Efter en median opfølgning på 35,1 måneder viser data, at den samlede overlevelse (OS) fortsat var fordoblet blandt de patienter, som havde modtaget glofitamab plus GemOx. OS var således 25,5 måneder i glofitamab-armen sammenlignet med 12,5 måneder i kontrolarmen (HR=0,60; 95% CI 0,43-0,80).
Den største OS-fordel blev observeret blandt de patienter, der havde modtaget én tidligere behandlingslinje. Her var 54,6 procent af patienterne fortsat i live ved 36 måneders followup. Den mediane OS var ikke nået i glofitamab-armen, mens den var 14,4 måneder i kontrolarmen (HR=0,58; 95% CI 0,38-0,89).
Mulighed for helbredelse
Treårsdata fra STARGLO blev præsenteret ved de amerikanske hæmatologers årsmøde ASH 2025, der blev afholdt fra den 6. til 9. december i Orlando i Florida. Det var studiets primære investigator, professor Jeremy Abramson fra Jon and Jo Ann Hagler Center for Lymphoma ved Mass General Brigham Cancer Institute i USA, der præsenterede data under mødet. Han sagde blandt andet følgende:
”Efter tre år ser vi et plateau på OS-kurven, hvilket tyder på, at det er muligt at helbrede patienter med relaps eller refraktær DLBCL med behandling med glofitamab plus GemOx. Disse data understreger den vedvarende signifikante fordel ved glofitamab plus GemOx for DLBCL-patienter efter første relaps, hvor det er afgørende med hurtig og effektiv behandling, sygdommens aggressive karakter taget i betragtning.”
Da STARGLO tilbage i 2024 præsenterede data med median opfølgning på 20,7 måneder ved de europæiske hæmatologers årsmøde EHA, udtalte Michael Roost Clausen, overlæge ved Hæmatologisk Afsnit på Vejle Sygehus, følgende til Hæmatologisk Tidsskrift:
”Det er virkelig flotte og lovende resultater. De kommer givet til at få indflydelse på, hvordan vi håndterer recidivsituationen hos patienter med DLBCL, som ikke er egnede til højdosis kemoterapi med stamcellestøtte. Vi ser et plateau på OS-kurven i begge behandlingsarme, men for glofitamab ligger plateauet højere og viser, at godt halvdelen af patienterne opnår langvarig remission – og er formentlig helbredt for deres sygdom.”
”Det er en tidsbegrænset behandling med en signifikant effekt på overlevelsen og en bivirkningsprofil, der er forventelig. Alt dette er noget Medicinrådet vægter højt, når de vurderer nye behandlinger. Så jeg tror bestemt, at det er realistisk, at danske patienter vil få adgang til glofitamab plus GemOx (…).”
Flere data fra studiet
Ved data-cutoff var den mediane progressionsfri overlevelse (PFS) 20,4 måneder i glofitamab-armen versus 5,5 måneder i kontrolarmen (HR=0,41; 95% CI 0,25-0,65). Hos anden linje-patienter med tidlige relaps (inden for de første 12 måneder efter førstelinjebehandling) i glofitamab-armen var den komplette responsrate 56,0 procent og 36-måneders OS-raten var 46,1 procent. Det er patienter, som typisk har aggressiv sygdom.
Der blev ikke observeret ændringer i bivirkningsprofilen ved længere tids followup. CRS var fortsat den mest almindelige bivirkning til glofitamab plus GemOx (44,8 procent; grad 1: 32,0 procent; grad 2: 10,5 procent; grad 3: 2,3 procent).
