EU-kommissionen sender BrECADD på markedet til avanceret Hodgkin lymfom
EU-Kommissionen har godkendt Adcetris (brentuximab vedotin) sammen med ECADD-kemoterapi til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret Hodgkin lymfom stadie IIB-IV. Behandlingsregimet optræder allerede i de reviderede danske guidelines for behandling af Hodgkin lymfom, som ventes endeligt godkendt inden længe.
I april anbefalede det europæiske lægemiddelagentur EMA’s komité for lægemidler til mennesker (CHMP) at give markedsføringstilladelse til BrECADD i Europa, og nu har EU-Kommissionen så fulgt komitéens råd, og sendt behandlingen på markedet. Det vækker glæde herhjemme. I et oplags på LinkedIn skriver Martin Hutchings, professor og leder af den hæmatologiske fase I-enhed på Rigshospitalet følgende:
”God nyhed – BRECADD er EMA godkendt! Nu kan vi i EU helbrede avanceret Hodgkin lymfom endnu mere effektivt og med væsentligt mindre akutte og sene bivirkninger.”
Markedsføringen af BrECADD baserer sig på resultater fra fase III-studiet GHSG HD21, hvor behandlingen er sammenlignet med BEACOPPesc hos yngre patienter med tidligere ubehandlet klassisk Hodgkin lymfom, som havde stadie IIB sygdom med risikofaktorer, stadie III – eller stadie IV sygdom. Studiet demonstrerede en 42 procents behandlingsrelateret morbiditetsrate (TRMB) med BrECADD versus 59 procent med BEACOPPesc (relativ risiko = 0,72; 95% CI 0,65-0,80; P < 0,0001), samt en fireårs progressionsfri overlevelses (PFS)-rate på 94,3 procent og 90,9 procent (HR=0,66; 95% CI 0,45-0,97; P = 0,035). Fireårs OS-raten med BrECADD var 98,6 procent versus 98,2 procent med BEACOPPesc.
”Med BrECADD har patienter nu fået en behandlingsmulighed, der ikke alene har større kurativt potentiale, men som også signifikant mindsker TRMB sammenlignet med BEACOPPesc. Denne nye brentuximab vedotin-baserede kombinationsterapi kan blive ny standard i den primære setting for voksne med avanceret-stadie Hodgkin lymfom, hvilket er med til at forbedre langtids-outcomes for patienterne,” udtaler Peter Borchmann, forsøgsleder for GHSG HD21 og assisterende medicinsk direktør ved afdeling for hæmatologi og onkologi på universitetshospitalet i Köln, i en pressemeddelelse.
Optræder i guidelines
BrECADD er ikke anbefalet af Medicinrådet herhjemme, men behandlingen optræder i det udkast til revision af de kliniske guidelines for behandling af Hodgkin lymfom, som forventes endeligt godkendt inden længe.
I udkastet til de reviderede guidelines anbefales det således at give BrECADD efterfulgt af iPET/CT til patienter med avanceret Hodgkin lymfom under 60 år, mens patienter over 60 år anbefales behandling med Opdivo (nivolumab) sammen med AVD. Behandlingerne anbefales, da de medfører bedre effekt og er forbundet med mindre toksicitet, end de i forvejen anbefalede behandlinger (ABVD, BEACOPPesc og A-AVD).
”Da disse behandlinger endnu ikke er godkendt af EMA og Medicinrådet, og da det vil medføre en betydelig merudgift, skal regionale retningslinjer for ansøgning om ibrugtagelse følges, hvis regimerne ønskes anvendt – ligesom det fortsat er tilfældet for A-AVD. Af samme grund fastholdes den hidtidige anbefaling af ABVD og BEACOPPesc (BEACOPDac),” fremgår det af udkastet til de reviderede guidelines.
Martin Hutchings er forperson for Hodgkin-udvalget under Dansk Lymfom Gruppe (DLG), og han holdt oplæg om indholdet af de reviderede guidelines ved det seneste DLG-plenummøde, der blev afholdt i Aarhus i maj. Her sagde han blandt andet:
”Det er gode behandlinger (ABVD og BEACOPPesc red.), som vi stadigvæk godt kan stå inde for at anbefale. Men vi vurderer, at de nyere regimer med BrECADD og nivolumab plus AVD er betydeligt bedre som generelle anbefalinger.”
Læs mere om de reviderede guidelines for Hodgkin lymfom her.
