Glofitamab godkendt mod DLBCL i tredje linje i Storbritannien
Det bispecifikke antistof Columvi (glofitamab) er godkendt i Storbritannien som behandling af patienter med relaps eller refraktær diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) i tredje linje eller senere.
Det fremgår af godkendelsen fra det britiske National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE),, at glofitamab anbefales som et behandlingsalternativ til voksne med relaps eller refraktær DLBCL efter to eller flere systemiske behandlinger.
I Storbritannien (UK) har patienter med relaps eller refraktær DLBCL allerede adgang til behandling med CAR-T-celleterapi (axicabtagene ciloleucel, axi-cel), antistoflægemiddelkonjugatet (ADC) Polivy (polatuzumab vedotin) med bendamustin plus rituximab samt rituximab-baseret kemoterapi. Der er ikke foretaget direkte sammenligninger af disse behandlinger, men NICE skriver i guidelines, at indirekte sammenligninger tyder på, at glofitamab sandsynligvis vil øge den samlede overlevelse (OS) og tiden til progression ligeså meget som polatuzumab vedotin med bendamustin og rituximab og mere end bendamustin plus rituximab, men mindre end axi-cel. ”Men resultaterne kan favorisere axi-cel på grund af studiets design,” lyder det.
Det fremgår af godkendelsen, at glofitamab kan anbefales, hvis virksomheden (Roche red.) leverer produktet i henhold til den kommercielle aftale. Aftalen indbefatter, at det britiske sundhedssystem (NHS) får produktet med en rabat. Listeprisen på glofitamab er £687 per 2,5 mg hætteglas (svarende til knap 6.000 danske kr.) og £2.748 per 10 mg hætteglas (svarende til godt 23.500 danske kr.). Disse priser er eksklusiv moms. Det oplyses, at et gennemsnitligt behandlingsforløb vil koste £46.536 (svarende til knap 401.600 danske kr.) inklusiv forbehandling med obinutuzumab. Størrelsen på den rabat, der er blevet forhandlet hjem, er hemmeligholdt.
Også godkendt i USA og EU
Henover sommeren har de regulatoriske myndigheder i henholdsvis USA og Europa også tildelt markedsføringstilladelse til glofitamab. I midten af juni i år godkendte FDA således glofitamab til relaps eller refraktært DLBCL eller storcellet B-cellelymfom (LBCL) udviklet fra follikulært lymfom (FL), som har fået to eller flere tidligere behandlingslinjer.
Knap en måned efter den amerikanske godkendelse fulgte Europa-Kommissionen trop, og sendte glofitamab ud på det europæiske marked. Den europæiske indikation varierer fra den amerikanske i og med, at den ikke inkluderer patienter LBCL udviklet fra FL. I Europa er glofitamab indiceret til behandling af voksne patienter med relaps eller refraktært DLBCL, som har modtaget to eller flere behandlingslinjer.
Glofitamab er endnu ikke vurderet i Medicinrådet, men lægemidlet optræder på rådets oversigt over igangværende vurderinger – dog uden, at anvendelsesområderne er præciseret.
Søsterpræparatet Tepkinly (epcoritamab) er også blevet godkendt til markedsføring i USA, og Europa-Kommissionen har netop sendt præparatet ud på det europæiske marked.
Høj andel af komplette responser
De regulatoriske vurderinger af glofitamab er baseret på data fra fase I/II-studiet NP30179, der har undersøgt effekt og sikkerhed ved glofitamab i patienter med DLBCL og LBCL, som havde fået mindst to tidligere behandlingslinjer (mediant tre linjer). Efter en median opfølgningstid på 12,6 måneder havde 39 procent af patienterne opnået komplet respons (CR) på behandlingen. Resultaterne var konsistente blandt de 52 patienter, der forud for inklusion i studiet havde fået behandling med CAR-T-celleterapi. Størstedelen af de komplette responser (78 procent) var vedvarende ved 12 måneder, og den 12-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) var 37 procent.
De hyppigst forekommende (≥20 procent) bivirkninger til glofitamab var CRS, kløe, fatigue og muskuloskeletal smerte. Blandt patienter, som indgik i sikkerhedsanalysen, fik 63 procent CRS, og ordinationsinformationen indeholder en advarsel om alvorlig eller fatal CRS.
