Venclyxto øger effekten af MabThera mod CLL
Tabletbehandlingen Venclyxto (venetoclax) plus MabThera (rituximab) giver en signifikant bedre progressionsfri overlevelse for patienter med refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (R/R CLL) end standardkemoterapi plus MabThera.
Det viser effektdata fra fase III-studiet Murano, som for nylig blev offentliggjort i New England Journal of Medicine.
Venclyxto er et lægemiddel, som virker ved at hæmme et protein i kræftcellen, så kræftcellen går til grunde.
Venclyxto er godkendt i EU som monoterapi til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) hos voksne patienter med 17p-deletion eller TP53 mutation, der er uegnet til eller ikke har fået behandling med en B-celle-receptor-inhibitorer. Venclyxto er også godkendt som monoterapi til behandling af CLL hos voksne patienter uden 17p-deletion eller TP53-mutationer efter svigt af både en B-celle receptor-inhibitorer og kemo-immunterapi.
Venclyxto i kombination med MabThera er endnu ikke godkendt.
Undersøgelsen omfattede i alt 389 patienter med R/R CLL, som havde modtaget en til tre tidligere behandlinger. 194 patienter med en gennemsnitsalder på 64,5 år fik Venclyxto i kombination med MabThera, mens 195 patienter med en gennemsnitsalder på 66,0 år fik bendamustin i kombination med MabThera.
Efter en gennemsnitlig opfølgning på 23,8 måneder opnåede patienter med R/R CLL, der fik Venclyxto i kombination med MabThera en væsentligt forlænget progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med standardkemoterapi (bendamustin) plus MabThera. Efter to år var den estimerede PFS henholdsvis 84,9 procent i Venclyxto-MabThera-gruppen og 36,3 procent i bendamustin-MabThera-gruppen.
Der blev set en tilsvarende forbedring af PFS i alle de undergrupper af patienter, som blev vurderet i undersøgelsen, også blandt patienter med 17p-deletion.
Bivirkningerne i undersøgelsen var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for henholdsvis Venclyxto og MabThera. Grad 3-4 neutropeni var højere blandt patienter randomiseret til Venclyxto og MabThera. Blandt patienter, der fik Venclyxto og MabThera, var der seks tilfælde (3,1 procent) af tumorlysesyndrom (TLS), mens der i bendamustin plus MabThera-armen var to tilfælde (1,1 procent). Fatale bivirkninger blev rapporteret hos ti patienter i Venclyxto-MabThera-gruppen (5,2 procent) sammenlignet med 11 patienter (5,9 procent) i bendamustin-MabThera-gruppen.
Undersøgelsens data blev vurderet af et uafhængigt ekspertudvalg, som konkluderede tilsvarende resultater.
Resultater fra Murano var udvalgt som late breaking abstract på ASH-kongressen i december 2017, hvor overlæge Carsten Utfot Niemann fra Rigshospitalet pegede på nogle udfordringer ved studiet og den nye kombinationsbehandling.
