Skip to main content

Logo for hæmatologisk tidsskrift

- først med nyheder om medicin


"Vi har ikke på forhånd taget stilling til, om behandlingsvejledningen skal føre til ændring af den nuværende førstelinjebehandling til CLL. Det vil afhænge af evidens på området og vores sammenligning af lægemidlernes effekt og sikkerhed,” fortæller Medicinrådets formand Jørgen Schøler Kristensen.

Ny vejledning fra Medicinrådet kan ændre førstelinje-situationen for danske CLL-patienter

Medicinrådet har en ny behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) på vej, og den kan potentielt vende op og ned på førstelinje-situationen herhjemme ved at blåstemple targeteret upfront-behandling til den brede CLL-population.

Herhjemme er det alene de relativt få CLL-patienter med tidligere ubehandlet TP53/del17p-muteret sygdom, der tilbydes targeteret behandling i første linje som standard. De resterende CLL-patienter behandles med kemoimmunterapi. Herved skiller Danmark sig ud fra de fleste lande i Nordeuropa, hvor i hvert fald de to tredjedele af patienterne, som er IGHV-umuterede, har adgang til targeteret førstelinjebehandling. Den danske standard har fået flere behandlende læger til at råbe vagt i gevær og kalde situationen på CLL-området for kritisk. Der bliver ikke godkendt de behandlinger, som vores patienter vil have mest gavn af, og det betyder, at vi ikke har mulighed for at behandle patienterne ordentligt og på niveau med de lande, vi ellers sammenligner os med, lyder kritikken.

Læs CLL-eksperternes kritik her.

Situationen kan dog potentielt snart ændre sig. Medicinrådet arbejder på en behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til CLL, og vejledningen kommer blandt andet til at forholde sig til targeteret førstelinjebehandling til den brede CLL-population.

”Vi har godkendt en protokol, hvor de kliniske spørgsmål inkluderer targeterede lægemidler såvel som kemoimmunterapi som førstelinjebehandling. Vi har ikke på forhånd taget stilling til, om behandlingsvejledningen skal føre til ændring af den nuværende førstelinjebehandling til CLL. Det vil afhænge af evidens på området og vores sammenligning af lægemidlernes effekt og sikkerhed,” skriver Medicinrådets formand Jørgen Schøler Kristensen i en mail til Hæmatologisk Tidsskrift.  

Vurderer CLL-området samlet

I protokollen for Medicinrådets behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til CLL oplyses det, at rådet allerede i november 2019 besluttede, at vejledningen skulle udarbejdes. Arbejdet blev sat i bero i en periode, men i marts i år blev det genoplivet, blandt andet foranlediget af anmodninger om vurdering af en indikationsudvidelse for BTK-inhibitorerne Brukinsa (zanubrutinib) og Imbruvica (ibrutinib) samt en anmodning om en revurdering af Venclyxto (venetoclax) plus obinutuzumab til tidligere ubehandlet CLL. Tilkomsten af nye lægemidler på CLL-området samt indikationsudvidelser forventes at skabe et potentiale for ligestilling mellem lægemidlerne, lyder det i protokollen.

”Rådet har valgt at vurdere zanubrutinib, ibrutinib samt revurderingen af venetoclax i kombination med obinutuzumab ved at udarbejde en behandlingsvejledning for kronisk lymfatisk leukæmi. Vi finder det mest hensigtsmæssigt at vurdere hele området samlet, i stedet for at vurdere lægemidlerne enkeltvis og derefter udarbejde en behandlingsvejledning,” skriver Jørgen Schøler Kristensen.

Som begrundelse for behandlingsvejledningen står der videre, at ”terapiområdet rummer potentiale for øget ensartethed i behandlingen på tværs af regioner”, samt at Medicinrådet endnu ikke har en behandlingsvejledning for CLL. Den vejledning, der findes, er udarbejdet af Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS) i 2016, og den baserer sig alene på lægemiddelpriser. Rådet ønsker, ”at der i forbindelse med en fremtidig lægemiddelrekommandation udarbejdes en omkostningsanalyse, der også omfatter administrationsomkostninger,” lyder det.

Viser den kliniske rangering

For nuværende har højrisiko CLL-patienter med TP53/del17p-muteret sygdom adgang til targeteret behandling med (Venclyxto (venetoclax) plus Gazyvaro (obinutuzumab), Imbruvica (ibrutinib) og Calquence  (acalabrutinib) upfront, mens Medicinrådet (og RADS) har afvist behandlingerne til den brede gruppe af patienter uden TP53/del17p-mutation. Det fremgår af Medicinrådets oversigt over igangværende vurderinger, at flere firmaer har ansøgt eller genansøgt Medicinrådet med henblik på at få vurderet en targeteret behandling eller behandlingskombination til den brede CLL-population i første linje. Det drejer sig om følgende behandlinger: Ibrutinib plus venetoclax, zanubrutinib og ibrutinib. Og så har AbbVie ydermere anmodet om at få revurderet venetoclax plus obinutuzumab med henblik på at få anbefalet behandlingen til den brede CLL-population.

Hvad angår ibrutinib plus venetoclax, zanubrutinib og ibrutinib oplyses det på rådets hjemmeside, at behandlingerne indplaceres direkte i behandlingsvejledningen. For sidstnævnte to behandlinger er det desuden tilføjet, at Medicinrådet har indplaceret lægemidlet i behandlingsvejledningen, men at lægemidlet først anbefales af Medicinrådet, når lægemiddelrekommandationen er offentliggjort.

”Behandlingsvejledningen vil vise den kliniske rangering af lægemidlerne. Når vi skal vurdere, om lægemidlerne kan anbefales eller ej, tager vi stilling til deres omkostningseffektivitet. Lægemidlerne er først anbefalet, når de indgår i Medicinrådets lægemiddelrekommandation på området. Den udarbejder vi efter behandlingsvejledningen,” skriver Jørgen Schøler Kristensen.

Medicinrådet har udarbejdet en a href="https://medicinraadet.k/media/aiqmnucw/medicinrådets-procesvejledning-for-direkte-indplacering-vers-1-0.pdf""procesvejledning vedrørende direkte indplacering af lægemidler i behandlingsvejledninger. Heri lyder det, at rådets ”vurdering af et nyt lægemiddel via en direkte indplacering i en behandlingsvejledning tager udgangspunkt i en vurdering af, om effekt og sikkerhed af det nye lægemiddel er sammenligneligt med de lægemidler, der allerede indgår i behandlingsvejledningen”. Samt at rådets ”kliniske vurdering af det pågældende lægemiddels effekt og sikkerhed vil være lige så udførlig som ved en standardproces for et nyt lægemiddel, men virksomheden skal ikke udarbejde en sundhedsøkonomisk analyse”. Det samme gør sig gældende, hvis der er tale om en indikationsudvidelse for en eksisterende behandling.

Metoden for vurdering af nye lægemidler og indikationsudvidelser ved en direkte indplacering i en behandlingsvejledning følger Medicinrådets metodebeskrivelse for vurdering af flere lægemidler inden for samme terapiområde.

Ligger klar næste år

Når Medicinrådet tidligere har vurderet targeterede førstelinjebehandlinger til CLL, har det skelnet imellem, hvorvidt patienterne var TP53/del17p-muterede eller ej, mens rådet ikke har skelet til, om patienterne var IGHV-muterede eller IGHV-umuterede. Den manglende differentiering i forhold til IGHV-status har mødt kritik fra flere klinikere, da finale data fra en række store fase III-studier på CLL-området de senere år har vist, at patienter med IGHV-umuteret sygdom har størst gavn af at få targeteret behandling i første linje.

”(…)med henvisning til de OS-gevinster, der allerede er vist i flere studier – og den klare indikation på en OS-fordel i CLL14-studiet, så tør jeg godt at stå på mål for at sige, at det er forbundet med forringet overlevelse at behandle IGHV-umuterede CLL-patienter med kemoimmunterapi i første linje,” har Christian Bjørn Poulsen, ledende overlæge ved Hæmatologisk Afdeling på Sjællands Universitetshospital, blandt andet sagt til Hæmatologisk Tidsskrift.

I protokollen for den kommende behandlingsvejledning stiller Medicinrådet tre kliniske spørgsmål, og disse viser, at man i vejledningen vurderer potentialet ved de forskellige behandlinger i forhold til patienternes IGHV-status. Således lyder det kliniske spørgsmål to og tre som følger:

– Er der klinisk betydende forskelle på lægemidlerne til førstelinjebehandling af CLL-patienter uden del17p/TP53-mutation og med umuteret IGHV?

– Er der klinisk betydende forskelle på lægemidlerne til førstelinjebehandling af CLL-patienter uden del17p/TP53-mutation og muteret IGHV?

 

Jørgen Schøler Kristensen oplyser, at behandlingsvejledningen forventes at ligge klar i begyndelsen af 2024. 

Chefredaktører

Kristian Lund
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Nina Vedel-Petersen
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Nordisk annoncedirektør

Marianne Østergaard Petersen
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Adresse

Schæffergården
Jægersborg Alle 166
2820 Gentofte
CVR: 37 21 28 22

Kontakt

Annoncer
Jobannoncer
Kontaktinfo
Abonnement, kontakt:
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Redaktionschef

Helle Torpegaard
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Journalister

Anne Mette Steen-Andersen - redaktionel udviklingsleder
Bo Karl Christensen, redaktionsleder
Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi
Maiken Skeem – hjerte-kar, redaktør for printmagasiner
Mads Moltsen - gastroenterologi, onkologi
Henrik Reinberg Simonsen - almen praksis, oftalmologi, kultur

Tilknyttede journalister

Anne Westh - allround
Natacha Houlind Petersen - allround
Maria Cuculiza - kultur
Sofie Korsgaard - redaktør for printmagasiner
Jette Marinus - respiratorisk
Stephanie Hollender - allround
Thomas Telving - allround
Hani Abu-Khalil - allround

Kommerciel afdeling

Annoncekonsulent
Malene Laursen
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Webinarer
Majbritt Laustrup
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.
Nina Bro
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Administrativ koordinator
Anette Kjer Overgaard
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Projektledere
Susanne Greisgaard
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Marketing assistent
Mathilde Anine Clausen
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Assistent
Emma Meisner
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Research
Birgitte Gether