Imbruvica godkendt i nyt fast varigheds-regime mod CLL

Europa-Kommissionen har udstedt en markedsføringstilladelse til udvidet brug af Imbruvica (ibrutinib) i en oral behandlingskombination med fast varighed (FD) sammen med Venclyxto (venetoclax) til behandling af voksne med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

Godkendelsen betyder, at sundhedspersonale nu vil have fleksibiliteten til enten at bruge Imbruvica med fast varighed sammen med Venclyxto eller som en kontinuerlig monoterapi ved førstelinjebehandling af CLL.

Europa-Kommissionens godkendelse er baseret på fase III-studiet GLOW, der viste overlegen progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter behandlet med Imbruvica og Venclyxto i forhold til patienter behandlet med Leukeran (chlorambucil) og Gazyvaro (obinutuzumab). Forbedringen i PFS med Imbruvica og Venclyxto var konsistent på tværs af foruddefinerede undergrupper, herunder ældre patienter og patienter med komorbiditeter og høj risiko. Godkendelsen understøttes også af FD-kohorten i ​​fase II-studiet CAPTIVATE (NCT02910583), som evaluerede Imbruvica og Venclyxto hos patienter med tidligere ubehandlet CLL, som var 70 år eller yngre, herunder patienter med højrisiko CLL.

Offentliggjort i NEJM og på EHA

Opdaterede data for begge undersøgelser viste, at sikkerhedsprofilen for Imbruvica og Venclyxto var i overensstemmelse med kendte sikkerhedsprofiler for lægemidlerne. I GLOW var de mest almindelige bivirkninger diarré (50,9 procent) og neutropeni (41,5 procent) i Imbruvica og Venclyxto-armen og neutropeni (58,1 procent) og infusionsrelaterede reaktioner (29,5 procent) i Clb+O-armen. Bivirkninger af grad 3 eller højere forekom hos 75,5 procent og 69,5 procent af patienterne i henholdsvis Imbruvica og Venclyxto- og Clb+O-armen. Atrieflimren af ​​enhver grad forekom hos 15 patienter (14,2 procent), der modtog Imbruvica og Venclyxto, og to patienter (1,9 procent), der fik Clb+O, men kun to patienter (1,9 procent) ophørte med Imbruvica på grund af atrieflimren under fortsat Venclyxto-behandling. Efter gennemsnitligt 34 måneders opfølgning var der 11 dødsfald i Imbruvica og Venclyxto-gruppen og 16 dødsfald i Clb+O-gruppen.

I CAPTIVATE’s FD-kohorte var de mest almindelige bivirkninger diarré (62 procent), kvalme (43 procent), neutropeni (42 procent) og artralgi (33 procent). Bivirkningerne var primært af grad 1 eller 2. De mest almindelige grad 3 eller 4 bivirkninger var neutropeni (33 procent), hypertension (seks procent), og fald i neutrofiltal (fem procent). Alvorlige bivirkninger forekom hos 36 patienter (23 procent), og én dødelig bivirkning opstod.

Data fra de to studier blev for nylig offentliggjort i henholdsvis NEJM Evidence og Blood, og primære analyser blev oprindeligt præsenteret som mundtlige præsentationer på European Hematology Association (EHA) 2021 Congress. Sekundære analyser fra GLOW blev præsenteret på sidste års årsmøde i American Society of Hematology (ASH), og yderligere data fra CAPTIVATE-studiet, herunder kliniske resultater efter tre år og beviser for immungenopretning efter behandling, blev præsenteret på EHA 2022-kongressen.

  • Chefredaktører
    Kristian Lund
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Nina Vedel-Petersen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Kommerciel direktør
    Benjamin Müller
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Nordisk annoncedirektør
    Marianne Østergaard Petersen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Adresse

    Schæffergården
    Jægersborg Alle 166
    2820 Gentofte
    CVR: 37 21 28 22

    Kontakt

    Annoncer
    Kontaktinfo
    Abonnement
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

  • Redaktionschef

    Helle Torpegaard
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Journalister

    Anne Mette Steen-Andersen, redaktionel udviklingsleder
    Bo Karl Christensen, redaktionsleder
    Frederik Jølving, redaktionsleder
    Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
    Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik
    Maiken Skeem – hjertekar, sundhedspolitik
    Mads Moltsen - gastroenterologi, onkologi
    Henrik Reinberg Simonsen, almen praksis, allround

    Tilknyttede journalister

    Berit Andersen – psykiatri, sundhedspolitik
    Birgit Brunsted - onkologi, hjerte-kar, generelt
    Jette Marinus - respiratorisk
    Maria Cuculiza - kultur, neurologi
    Gorm Palmgren - onkologi
    Marianne Rohweder - overvægt, sundhedspolitik
    Ebbe Fischer - allround
    Natacha Houlind Petersen - allround
    Nana Fischer - allround
    Hanna Sigga Madslund, allround
    Stephanie Hollender, allround

     

    Kommerciel afdeling

    Annoncekonsulent
    Malene Laursen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Salgskonsulent
    Helle Garrett
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Salgskonsulent, Sverige
    Annika Östholm
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Webinarer
    Majbritt Laustrup
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Administrativ koordinator
    Anette Kjer Overgaard
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Konference koordinator
    Christina Ludvig
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Research
    Birgitte Gether
    Jan Fuhs (automatiseret research)