Milepæl nået i Aarhus: Første patient behandlet i FIH-forsøg
I slutningen af juli kunne Blodsygdomme på Aarhus Universitetshospital behandle den første patient i et First In Human (FIH)-studie. Det har længe været et ønske for afdelingen at sikre patienterne hurtig adgang til nye og potentielt meget effektive behandlinger.
I marts i år blev Blodsygdomme i Aarhus certificeret af Lægemiddelstyrelsen til at køre FIH-studier – og nu er arbejdet med den helt tidlige afprøvning af nye lægemidler for alvor blevet skudt i gang. Mandag d. 27. juli modtog den første patient således behandling i et FIH-studie. Det markerer en vigtig milepæl for både Blodsygdomme og Aarhus Universitet, skriver Blodsygdomme i et opslag på LinkedIn:
”At kunne tilbyde First In Human-behandling er ikke blot en ny behandlingsmulighed, det er også et vigtigt skridt i udviklingen af fremtidens behandling af patienter med Blodsygdomme. Det giver patienter adgang til nogle af de nyeste behandlingsmuligheder og understøtter samtidig Aarhus Universitetshospitals rolle som et universitetshospital, hvor forskning, innovation og klinisk praksis går hånd i hånd,” lyder det blandt andet i opslaget.
Den nye FIH-enhed er forankret i Blodsygdommes Kliniske Forskningsenhed (KFE). Det første studie, der kører i den nyetablerede FIH-enhed, og som netop har inkluderet den første patient, undersøger et eksperimentelt bispecifikt antistof til behandling mod myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML). Patienten i Aarhus er nummer 21 i den internationale studieprotokol.
Længe undervejs
FIH-enheden i Aarhus har været på tegnebrættet siden 2023 og er resultat af et samarbejde mellem mange faggrupper og afdelinger. Overlæge Peter Kamper, overlæge Judit Meszaros Jørgensen og overlæge og klinisk lærestolsprofessor Francesco d'Amore udgør den lægefaglige styregruppe for den nye FIH-enhed. Tilsammen har de allokeret et par dage om ugen til arbejdet i enheden, men i takt med at aktiviteten forventes at stige de kommende år, vil antallet af allokerede timer følge med.
I forbindelse med de enkelte FIH-protokoller etableres protokolspecifikke teams, så den bedst mulige faglige ekspertise inddrages. Studier, der ligger uden for de tre lægers primære ekspertiseområder, vil forankres hos de subspecialeansvarlige kolleger, der tilknyttes som primære investigatorer.
Da Lægemiddelstyrelsen i marts certificerede afdelingen i Aarhus til at køre FIH-studier, talte Hæmatologisk Tidsskrift med Peter Kamper om arbejdet med og visionerne for den nye enhed. Her sagde han blandt andet følgende:
”Det er vigtigt at være med i den helt tidlige afprøvning af nye lægemidler, da vi herved er med til at sikre, at vores patienter hurtigt kan få adgang til nye og potentielt meget effektive behandlinger. Det er en måde at bygge bro mellem lægemiddeludvikling og klinisk praksis.”
”Tidligere har patienter fra Region Midt- og Nordjylland skullet rejse langt, hvis de skulle deltage i FIH-studier. Nu har vi et FIH-tilbud til den vestdanske population. Det synes jeg er vigtigt – ikke mindst for de patienter, der ikke har ressourcerne til at flytte sig langt fra eget hjem.”
FIH-enheden udgjort af en enkelt behandlingsstue, som er integreret i det hæmatologiske sengeafsnit. Det første stykke tid vil enheden kun tage hæmatologiske FIH-studier hjem, men på sigt forventes det, at man vil udvide med studier, der afprøver lægemidler til andre patientgrupper, oplyser Blodsygdomme i et tidligere opslag på LinkedIn. Der vil være tale om både industrifinansierede studier og akademiske afprøvninger.
