Grønt lys fra LMS: Nu kan Blodsygdomme i Aarhus køre First-In-Human-studier
Hidtil har hæmatologiske patienter fra Region Midt- og Nordjylland måttet rejse langt for at deltage i tidlige afprøvninger af helt nye lægemidler. Det skal de ikke længere. Afdeling for Blodsygdomme i Aarhus er netop blevet certificeret af Lægemiddelstyrelsen til at køre First-In-Human (FIH)-studier. Vi har mange interessante samarbejder i pipelinen, siger overlæge Peter Kamper, der er en del af det nye FIH-team.
Den nye FIH-enhed er forankret i Blodsygdommes Kliniske Forskningsenhed (KFE), og det første studie, som startes op, undersøger et eksperimentelt bispecifikt antistof til behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML).
”Vi har afventet blåstemplingen fra Lægemiddelstyrelsen, og med den i hus er vi nu klar til at rekruttere til og inkludere patienter i vores første FIH-studie her i Aarhus. Det er et stort skridt for vores afdeling – og for hele hospitalet,” siger Peter Kamper, overlæge på Afdeling for Blodsygdomme på Aarhus Universitetshospital (AUH) og en del af det nyetablerede FIH-team.
”Det er vigtigt at være med i den helt tidlige afprøvning af nye lægemidler, da vi herved er med til at sikre, at vores patienter hurtigt kan få adgang til nye og potentielt meget effektive behandlinger. Det er en måde at bygge bro mellem lægemiddeludvikling og klinisk praksis. Tidligere har patienter fra Region Midt- og Nordjylland skullet rejse langt, hvis de skulle deltage i FIH-studier. Nu har vi et FIH-tilbud til den vestdanske population. Det synes jeg er vigtigt – ikke mindst for de patienter, der ikke har ressourcerne til at flytte sig langt fra eget hjem.”
Foruden Peter Kamper er det overlæge Judit Meszaros Jørgensen og overlæge og klinisk lærestolsprofessor Francesco d'Amore, der udgør den lægefaglige styregruppe for den nye FIH-enhed. Tilsammen har de allokeret et par dage om ugen til arbejdet i enheden, og i takt med at aktiviteten forventes at stige de kommende år, vil antallet af allokerede timer følge med. I forbindelse med de enkelte protokoller etableres desuden protokolspecifikke teams, så den bedst mulige faglige ekspertise inddrages. Studier, der ligger uden for de tre overlægers primære ekspertiseområder, vil blive forankret hos de subspecialeansvarlige kolleger, der tilknyttes som primære investigatorer.
Længe undervejs
FIH-enheden på AUH er ny, men arbejdet med at etablere enheden begyndte allerede i 2023. Dengang var der konkrete fase 1-protokoller i sigte, og AUH var i dialog med mulige samarbejdspartnere om at gennemføre dem. Protokollerne blev imidlertid ikke en realitet, men arbejdet med at etablere en FIH-enhed fortsatte med fokus på at tiltrække og igangsætte andre studier.
”De sidste år har vi knoklet for at opbygge en robust FIH-struktur forankret i vores KFE. Når man kører FIH-studier, handler det særligt om at have styr på sikkerhedsinfrastrukturen. Der ligger et sikkerhedsapparat af dimensioner nedenunder sådan en afdeling. Vi har ansat en sikkerhedskoordinator, der har lavet aftaler med blandt andet intensiv – og neurologisk afdeling, og beskrevet sikkerhedsprocedurerne og samarbejdet ned til mindste detalje. Det er et stort og tidskrævende arbejde,” siger Peter Kamper.
Rent fysisk er den nye FIH-enhed udgjort af en enkelt behandlingsstue, som er integreret i det hæmatologiske sengeafsnit.
”Behandlingerne vil i første omgang foregå på en dedikeret FIH-stue, hvor de varetages af KFE-behandlersygeplejesker tilknyttet enheden. Kapaciteten er aktuelt én behandling ad gangen. Hvis der i perioder er behov for at have flere FIH-patienter indlagt samtidig, kan patienter, som ikke modtager behandling, indlægges på andre stuer på sengeafsnittet. På længere sigt forventer vi en stigende aktivitet, og der vil formentlig blive behov for flere dedikerede behandlingsstuer. Der er allerede nu stor interesse, og flere nye samarbejder med både industri og akademia er i støbeskeen,” siger Peter Kamper.
Indledningsvis vil FIH-enheden i Aarhus kun tage hæmatologiske FIH-studier hjem, men på sigt forventes det, at man vil udvide med studier, der afprøver nye lægemidler til andre patientgrupper, lyder det i et opslag fra Afdeling for Blodsygdomme på LinkedIn.
En solid pipeline
Hæmatologisk Tidsskrift: Kan du sige mere om, hvilke FIH-studier I har i pipelinen?
”Jeg kan sige, at vi kommer til at køre studier bredt inden for hæmatologien, og at det vil være afprøvninger af nye CAR-T-produkter, bispecifikke antistoffer og protein-degraders. Vi bliver tilbudt industrifinansierede studier og akademiske afprøvninger – og vi er meget åbne for begge dele,” siger Peter Kamper.
”Jeg håber og tror, at dét, at vi nu kan køre FIH-studier, vil have en synergistisk effekt, så vi også vil opleve at få tilbud om deltagelse i flere studier i de senere faser. Jo flere fronter, man gør sig bemærket på, des mere vil biotek og andre aktører blive opmærksomme på én. Vi satser på en solid pipeline i årene, der kommer.”
Hæmatologisk Tidsskrift: Rigshospitalet, Roskilde, Odense og Vejle har allerede FIH-enheder. Hvorfor er det først nu, at I bliver certificeret til at køre de her tidlige studier i Aarhus?
”Det er svært at sige. Det har – som nævnt – været et ønske i en del år. Og det er også på tide, at vi kommer i gang her i Aarhus. Vi står et sted i udviklingen, hvor nye og avancerede lægemidler hele tiden ser dagens lys – og vi skal være med dér, hvor udviklingen sker,” siger Peter Kamper.
”At FIH-enheden nu bliver en realitet hænger også sammen med, at Aarhus arbejder hen imod en certificering som Comprehensive Cancer Center. Her er det en central del af konceptet, at patienter skal have mulighed for at deltage i den tidligere afprøvning af lægemidler. FIH-enheden er derfor et vigtigt skridt i retning af at sikre, at patienter i Region Midtjylland får adgang til de nyeste behandlinger på et så tidligt tidspunkt som muligt.”
