Nyt anti-CD38 antistof øger pladetallet og reducerer blødningsrisiko ved fremskreden kronisk ITP
EHA: Patienter med vedvarende eller kronisk fremskreden immun-trombocytopeni (ITP) oplevede hurtig stigning i pladetallet, varige responser og reduceret blødningsrisiko ved behandling med et nyt anti CD38 monoklonalt antistof. Det viser et randomiseret placebokontrolleret fase II-studie.
Resultater fra studiet blev præsenteret som late breaking abstract (LBA) ved det europæiske hæmatologiske selskab EHA’s årsmøde 2025 (abstract #LB4004).
I studiet blev 45 patienter med vedvarende eller kronisk ITP, som havde fejlet på eller fået tilbagefald efter behandling med glukokortikoider, og som tidligere havde responderet på standard førstelinjebehandling, randomiseret 2:1 til at modtage enten det nye anti-CD38 antistof CM313 (16 mg/kg) (n=30) eller placebo (n=15) én gang om ugen i en periode på otte uger. Studiets primære endepunkt var samlet responsrate (ORR) ved uge otte defineret som minimum to fortløbende pladetal på ≥30 × 10⁹/L (fordobling fra baseline) under fravær af blødninger.
Efter otte uger var andelen af patienter, som havde opnået respons signifikant højere i CM313-armen end i placebo-armen (83 procent vs 20 procent), en forskel i procentpoint på 63 (95% CI 33,7-81,3; p<0,0001). Den mediane tid til at opnå et pladetal på ≥50 × 10⁹/L var én uge blandt patienter behandlet med CM313, mens tærsklen fortsat ikke var nået i placebo-armen i sammen periode (p<0,0001).
Den mediane kumulative varighed af et bibeholdt pladetal på ≥50 × 10⁹/L var 18 uger i CM313-armen versus tre uger i placebo-armen (p=0,0035).
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) sås hos 83 procent af patienterne i CM313-armen og 80 procent i placebo-armen. De hyppigst rapporterede TEAEs var infusionsrelaterede reaktioner og petekkier. Der blev ikke observeret uventede sikkerhedssignaler, lyder det i abstractet.
