FDA mistænker malign aktivitet efter CAR-T-behandling
FDA undersøger i øjeblikket en mulig risiko for malign T-celle-aktivitet som følge af behandling med en række CAR-T-præparater.
Undersøgelsen sker på baggrund af rapporteringer fra kliniske studier samt bivirkninger, der er indrapporteret efter, at produkterne har fået udstedt markedsføringstilladelse. Det fremgår af en meddelelse på FDA’s hjemmeside.
De alvorlige bivirkninger er observeret hos patienter, der har modtaget behandling med forskellige BCMA- eller CD19-rettede CAR-T-celleterapier, og FDA vil på baggrund af undersøgelsen vurdere, om der er behov for at ændre i godkendelserne af disse typer behandlinger.
Undersøgelsen kommer til at berøre CAR-T-produkterne Abecma (idecabtagene vicleucel), Breyanzi (lisocabtagene maraleucel), Carvykti (ciltacabtagene autoleucel), Kymriah (tisagenlecleucel), Tecartus (brexucabtagene autoleucel) og Yescarta (axicabtagene ciloleucel).
Monitoreres resten af livet
Som alle andre celleterapier, der er baseret på integrerede vektorer (lentivirale eller retrovirale) er markedsførte BCMA- og CD19-rettede CAR-T-behandlinger forsynet med en advarsel om en potentiel risiko for udvikling af sekundære maligniteter. Og godkendelserne af behandlingerne har været fulgt af et krav om 15 års opfølgning i observationsstudier, der sikrer dokumentation af behandlingernes langtidssikkerhed og -risiko for sekundære maligniteter.
Anbefalingen i USA er desuden, at patienter, der modtager CAR-T-celleterapier af disse typer, monitoreres for nye maligniteter resten af livet.
