Flere hæmatologiske midler på vej i EU: CHMP indstiller fire præparater til markedsføring

Flere nye hæmatologiske lægemidler kan være på vej til det europæiske marked. På mødet i juli indstillede det europæiske lægemiddelagentur EMA’s komité for humane lægemidler (CHMP) fire hæmatologiske præparater til markedsføring.  

CHMP indstillede i alt 14 lægemidler til markedsføring på juli-mødet, og heraf var hele fire midler altså indiceret til hæmatologiske sygdomme. Det drejer sig om følgende fire lægemidler:

Enrylaze (crisantaspase) til behandling af voksne patienter og børn (én måned eller ældre) med akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller lymfatisk lymfom (LBL), der har udviklet overfølsomhed eller stille inaktivering af E. coli-relateret asparaginase. Crisantaspase er indiceret som komponent i et  kemoterapeutisk regime til de to patientgrupper.

Læs den fulde CHMP-vurdering af crisantaspase her.

Ianqovi (decitabin/cedazuridin) som monoterapi til voksne patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML), som ikke er kandidater til standard induktionskemoterapi.

Læs den fulde CHMP-vurdering af decitabin/cedazuridin her.

Talvey (talquetamab) som monoterapi til voksne patienter med relaps eller refraktær myelomatose (MM), som har modtaget mindst tre tidligere behandlingslinjer inklusiv et immunmodulerende stof, en proteasomhæmmer og et anti-CD38 antistof, og som er progredieret på den seneste behandling.

Udviklingen af talquetamab har været støttet via EMA’s såkaldte PRIME-ordning, der bidrager med videnskabelig og regulatorisk bistand til lægemidler, der har et særligt potentiale til at imødekomme udvalgte patientgruppers ’unmet needs’.

Læs den fulde CHMP-vurdering af talquetamab her.

Tepkinly (epcoritamab) som monoterapi til voksne patienter med relaps eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL), som har modtaget to eller flere tidligere behandlingslinjer.   

Læs den fulde CHMP-vurdering af epcoritamab her.  Læs en uddybende artikel om CHMPs blåstempling her.