EMA anbefaler betinget godkendelse af CAR T mod r/r myelomatose

EMA har anbefalet en betinget markedsføringstilladelse i EU for CAR T-cellebehandlingen ciltacabtagene autoleucel (Carvykti) til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som har modtaget mindst tre tidligere behandlinger, og hvis kræft er forværret, siden de modtog deres sidste behandling.

Anbefalingen om en betinget markedsføringstilladelse er baseret på resultater fra CARTITUDE-1-studiet, som blev præsenteret på årsmødet i American Society of Hematology (ASH) i december 2021 (abstrakt #549). CARTITUDE-1-studiet har undersøgt effektiviteten og sikkerheden af ​​ciltacabtagene-autoleucel hos 113 voksne patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som havde modtaget mindst tre tidligere behandlinger, herunder et immunmodulerende middel, en proteasomhæmmer og et anti-CD38-antistof, og som ikke responderede på det seneste behandlingsregime.

Resultaterne viste, at omkring 84 procent af patienterne i undersøgelsen opnåede et varigt respons på behandling med ciltacabtagene-autoleucel. Cirka 69 procent opnåede komplet respons, hvilket vil sige, at tegnene på kræft forsvandt.

Overvågnings- og afhjælpningsstrategier

De mest almindelige bivirkninger ved behandling med ciltacabtagene-autoleucel er cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), som potentielt kan være livstruende og i nogle tilfælde dødelig. Andre vigtige sikkerhedsaspekter ved behandlingen er neurologisk toksicitet, langvarig cytopeni og alvorlige infektioner. Overvågnings- og afhjælpningsstrategier for disse bivirkninger er beskrevet i produktinformationen og i risikostyringsplanen, der er en integreret del af godkendelsen. Derudover skal indehaveren af ​​markedsføringstilladelsen (Janssen) sikre, at centre, der giver behandlingen, er kvalificerede til at genkende og håndtere CRS og neurotoksicitet forbundet med behandlingen af ​ ciltacabtagene-autoleucel.

Yderligere effekt- og sikkerhedsdata indsamles gennem indsendelse af opfølgningsdata fra det kliniske hovedforsøg og gennem et igangværende studie, der vil sammenligne lægemidlets effektivitet og sikkerhed med standard-tripletbehandlinger hos patienter med recidiverende og Revlimid (lenalidomid)-refraktær myelomatose.

Ciltacabtagene-autoleucel blev godkendt i USA i februar. I Europa er behandlingen støttet gennem EMA's PRIority Medicines (PRIME)-ordning, som giver tidlig og forbedret videnskabelig og regulatorisk støtte til lægemidler, der har et særligt potentiale til at imødekomme patienters udækkede medicinske behov. Fordi ciltacabtagene-autoleucel er et lægemiddel til avanceret behandling (ATMP), blev behandlingen vurderet af udvalget for avancerede behandlinger (CAT), EMA's ekspertudvalg for celle- og genbaserede lægemidler og i sidste ende EMA's humanmedicinske udvalg CHMP, som anbefalede godkendelse baseret på CAT-vurderingen. Udtalelsen ligger nu hos Europa-Kommissionen, som skal træffe den endelige beslutning om en EU-dækkende markedsføringstilladelse.

  • Chefredaktører
    Kristian Lund
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Nina Vedel-Petersen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Kommerciel direktør
    Benjamin Müller
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Nordisk annoncedirektør
    Marianne Østergaard Petersen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Medarbejdere

    Annoncekonsulent
    Malene Laursen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Salgskonsulent
    Helle Garrett
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Salgskonsulent, Sverige
    Annika Östholm
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Webinarer
    Majbritt Laustrup
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Administrativ koordinator
    Anette Kjer Overgaard
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Konference koordinator
    Christina Ludvig
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Research
    Birgitte Gether
    Jan Fuhs (automatiseret research)

  • Redaktionschef

    Helle Torpegaard
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Journalister

    Anne Mette Steen-Andersen - videnskabelig redaktør
    Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
    Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik
    Bo Karl Christensen - diabetes, onkologi
    Maiken Skeem – hjertekar, sundhedspolitik
    Mads Moltsen - gastroenterologi, onkologi
    Henrik Reinberg Simonsen, almen praksis, allround

    Tilknyttede journalister

    Berit Andersen – psykiatri, sundhedspolitik
    Birgit Brunsted - onkologi, hjerte-kar, generelt
    Jette Marinus - respiratorisk
    Maria Cuculiza - kultur, neurologi
    Gorm Palmgren - onkologi
    Marianne Rohweder - overvægt, sundhedspolitik
    Ebbe Fischer - allround
    Natacha Houlind Petersen - allround
    Nana Fischer - allround

    Om os

    Annoncer

    Persondatapolitik

    Cookiepolitik

    Etiske retningslinjer

    Kontaktinfo

    Abonnement
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.