Medicinrådet afviser Darzalex-Velcade-kombi mod nydiagnosticeret myelomatose
Medicinrådet anbefaler ikke Darzalex (daratumumab) i kombination med Velcade (bortezomib), thalidomid og dexamethason (DaraBorThalDex) som induktionsbehandling til nydiagnosticerede myelomatosepatienter, som er egnede til højdosis kemoterapi med stamcellestøtte.
Beslutningen blev truffet på et møde i rådet den 26. januar.
Baggrunden for Medicinrådets afgørelse er, at rådet vurderer, at der ikke er dokumenterede forskelle i patienternes overlevelse og livskvalitet ved behandling med DaraBorThalDex og den nuværende standardbehandling; Velcade, Revlimid (lenalidomid) og dexamethason (BorLenDex). Der er heller ikke dokumenteret betydende forskelle i bivirkningerne ved de to behandlinger, vurderer Medicinrådet, som samtidig peger på, at behandling med DaraBorThalDex er væsentligt dyrere end behandling med BorLenDex.
Samlet set vurderer Medicinrådet, at der ikke er et rimeligt forhold mellem effekten og de omkostninger, der er forbundet med behandling med DaraBorThalDex.
Af Medicinrådets anbefaling fremgår det, at der ikke er foretaget en direkte sammenligning med BorLenDex, som Medicinrådet vurderer, er den relevante komparator. For at estimere effekten af DaraBorThalDex sammenlignet med BorLenDex har ansøger derfor udført en indirekte analyse baseret på Match Adjusted Indirect Comparison (MAIC). I analysen sammenlignes data fra fase III-studiet CASSIOPEIA med data for BorLenDex fra et ældre randomiseret fase III-studie (IFM-2009). Medicinrådet inddrager desuden to andre studier, der har undersøgt effekten af BorLenDex.
Vanskeligt at tolke data
Patientpopulationerne i studierne svarer overordnet til patientpopulationen i dansk klinisk praksis, men der er væsentlige forskelle mellem dansk behandlingspraksis og behandlingspraksis i studierne for BorLenDex, hvilket gør det vanskeligt at sammenligne og fortolke data, påpeger Medicinrådet. Data for både CASSIOPEIA og det studie, der bedst repræsenterer dansk behandlingspraksis, er kendetegnet ved meget få hændelser, hvad angår både overlevelse og progressionsfri overlevelse (PFS), lyder det fra Medicinrådet, som påpeger, at en naiv sammenligning af rater for samlet overlevelse (OS) og PFS efter et til tre år ikke viser væsentlige forskelle. Sikkerhedsprofilerne er også overordnet sammenlignelige, lyder det i anbefalingen.
Medicinrådet påpeger desuden, at thalidomid sjældent bruges til behandling af myelomatose i Danmark på grund af klinisk erfaring med, at den perifere sensoriske neuropati, som nogle patienter udvikler, ofte er irreversibel.
"Disse forbehold afspejles ikke af data fra CASSIOPEIA, hvilket kan skyldes, at thalidomid i studiet gives i kortere tid og i en lavere dosis end i andre behandlingsregimer med thalidomid samt udfordringer forbundet med sammenligning af data på tværs af studier," skriver Medicinrådet.
Medicinrådet anser på den baggrund ikke DaraBorThalDex og det nuværende førstevalg, BorLenDex, som ligeværdige behandlingsalternativer.
Medicinrådet anslår, at cirka 120 danske patienter om året vil være kandiater til DaraBorThalDex. Heraf estimeres det, at omkring ti procent ville modtage behandlingen, hvis den blev godkendt i Danmark.
