FDA anbefaler ny Sarclisa-kombi mod avanceret myelomatose
De amerikanske fødevare- og lægemiddelmyndigheder FDA har givet grønt lys til CD38-hæmmeren Sarclisa (isatuximab) i kombination med carfilzomib og dexamethason (Kd) i en ny indikation.
Indikationsudvidelsen betyder, at isatuximab plus Kd nu anbefales som behandling til voksne patienter med avanceret myelomatose, der har fået én til tre tidligere behandlingslinjer.
Anbefalingen baserer sig på data fra fase III-studiet IKEMA, som har undersøgt isatuximab plus Kd versus Kd alene i 302 patienter med relapseret og/eller refraktær myelomatose. Studiet viste, at tillæg af isatuximab til Kd reducerede risikoen for progression eller død med 45 procent sammenlignet med Kd alene. Der blev ikke registreret en statistisk signifikant forskel i den samlede responsrate (ORR) de to arme imellem. Til gengæld sås en forskel i komplet respons (CR) til fordel for isatuximab (39,7 procent versus 27,6 procent).
”Behandling af patienter med relapseret eller refraktær myelomatose er fortsat en udfordring, og prognosen for de patienter, der får gentagne tilbagefald er desværre dårlig. Med den nye godkendelse, er Sarclisa nu en del af to standardregimer til behandling af patienter med myelomatose allerede efter første tilbagefald. Det er en milepæl, som yderligere understøtter vores ambition om at gøre Sarclisa til det foretrukne anti-CD38-valg til patienter med relapseret eller refraktær myelomatose,” udtaler Peter Adamson, global development head, oncology and paediatric innovation, Sanofi.
Udtalelsen er bragt i en pressemeddelelse, som Sanofi sendte ud i forbindelse med de nye FDA-anbefaling.
Isatuximab er i forvejen godkendt i USA i kombination med pomalidomid og dexamethason til behandling af voksne patienter med relapseret eller refraktær myelomatose, som har fået mindst to tidligere behandlinger.
