Måske er tiden inde til at udskifte bemandingen af Medicinrådet

Logo for hæmatologisk tidsskrift

- først med nyheder om medicin

”At tre ud af fem patienter i D-Rd-armen fortsat er i live og ikke har progredieret efter fire år, er imponerende – især når man tænker på, at den gennemsnitlige overlevelse for alle myelomatosepatienter – unge såvel som gamle – var 2,5 år for få år siden,” siger Torben Plesner.

Langtidsresultater viser fortsat PFS-fordele ved tillæg af Darazalex til Rd

ASH: Efter fire år er resultater fra fase III-studiet MAIA fortsat ikke til at tage fejl af: Tillæg af CD-38-antistoffet Darzalex (daratumumab) til revlimid og dexamethason (Rd) forlænger den progressionsfri overlevelse (PFS) signifikant his patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som er uegnede til autolog stamcelletransplantation.

De tidligere analyser af data fra MAIA-studiet har vist, at daratumumab i tillæg til Rd (D-Rd) forlænger PFS og medfører højere MRD-negativitetsrater i nydiagnosticerede myelomatosepatienter (NDMM), der er uegnede til behandling med højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation. Opdaterede resultater fra studiet, som blev præsenteret på en session søndag på ASH, viser, at effekten og sikkerheden af D-Rd fortsat havde signifikante fordele sammenlignet med Rd alene efter fire år.

Det er vigtigt og glædeligt at få bekræftet, at de meget flotte data, vi har set i de store fase III-studier af daratumumab, også holder ved, når vi følger patienterne over flere år, siger Torben Plesner, professor ved hæmatologisk afdeling på vejle Sygehus.

”Patienterne i MAIA er skrøbelige med en medianalder på 73 år. Populationen er repræsentativ i forhold til de patienter, vi ser til daglig – og fortæller os altså, hvad vi kan gøre af forskel for de patienter, der træder ind af døren hos os. Det er meget imponerende at se, at behandlingseffekten varer ved, og at mere end 60 procent af patienterne er progressionsfrie efter fire år. Det er fantastiske data.”

Tre ud af fem undgår progression

I MAIA-studiet blev i alt 737 patienter med NDMM, som ikke var egnede til højdosiskemoterapi og autolog stamcelletransplantation grundet alder (≥65 år) eller komorbiditet, randomiseret 1:1 til D-Rd (n = 368) eller Rd (n = 369). Den mediane alder var 73 år (45-90 år), heraf var 44 procent af patienter ≥75 år. Den største del subgruppen (43 procent) havde stadie II-sygdom ved studiestart. Patienterne i begge arme blev behandlet indtil progression eller uacceptabel toxicitet. Studiets primære endepunkt var PFS, mens vigtige sekundære endepunkter inkluderede samlet responsrate (ORR), MRD-negativitetsrate og sikkerhed.   

Efter en median opfølgningsperiode på 47,9 måneder var PFS fortsat ikke nået i D-Rd-armen, mens den var 34 måneder i kontrolarmen (HR=0,54 95% CI 0,43-0,67; P<0,0001). Den estimerede 48-måneders PFS-rate var 60 procent med D-Rd versus 38 procent med Rd. PFS-fordelen ved R-Rd kunne genfindes på tværs af de præspecificerede subpopulationer, inklusiv i patienter med høj cytogenetisk risiko. Patienterne i D-Rd-armen modtog i gennemsnit behandling i 43 måneder, mens medianvarigheden var 23 måneder i kontrolarmen.  

”At tre ud af fem patienter i D-Rd-armen fortsat er i live og ikke har progredieret efter fire år, er imponerende – især når man tænker på, at den gennemsnitlige overlevelse for alle myelomatosepatienter – unge såvel som gamle – var 2,5 år for få år siden,” siger Torben Plesner.

Ved data-cutoff havde 48 procent af patienterne i D-Rd-armen afbrudt behandlingen sammenlignet med 75 procent i kontrolarmen. Henholdsvis 23 procent og 31 procent af patienterne afbrød behandlingen grundet sygdomsprogression, mens 11 procent af patienterne i D-Rd-armen og 22 procent i kontrolarmen afbrød behandlingen grundet bivirkninger.  

MRD-vurderinger tegner positivt

Tidligere data fra MAIA-studiet har vist, at 24 procent af patienterne i D-Rd-armen, som ikke var progredieret efter 28 måneder, havde MRD-negativitet. Efter 36 måneder var MRD-negativitetsraten øget til 29 procent. Og nu viser de opdaterede data, at MRD-negativitetsraten i D-Rd-armen efter 48 måneder lå på 41 procent.  

”Forskerne har gentaget MRD-målingerne på de MRD-negative patienter efter 12 måneder, og det viste sig, at 16 procent fortsat var MRD-negative. Jeg siger ikke, at det betyder, at disse 16 procent er blevet helbredt – det ved vi reelt først om mange år. Men det er meget positivt at se data. De giver os et tydeligt signal om, at vi gør noget rigtigt for en patientgruppe, hvis overlevelseschance tre år efter diagnosetidspunktet førhen var temmelig begrænset,” siger Torben Plesner. 

Sikkerhedsdata fra studiet viser, at 40 procent af patienterne i D-Rd-armen fik grad 3 og 4 bivirkninger versus 29 procent i kontrolarmen. Den hyppigst forekommende bivirkning i begge arme var pneumoni, som der bør gøres mere for at forebygge. 

Udskriv Email

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift