Måske er tiden inde til at udskifte bemandingen af Medicinrådet

Logo for hæmatologisk tidsskrift

- først med nyheder om medicin



Tommelfingeren nedad til isatuximab i tredje linje mod myelomatose

På rådsmødet i går valgte Medicinrådet at afvise CD38-antistoffet Sarclisa (isatuximab) i kombination med pomalidomid og dexamethason (IsaPomDex) til behandling af patienter med fremskreden myelomatose. Det er ærgerligt for de få patienter, som ikke tåler daratumumab, siger professor Niels Abildgaard.

Medicinrådet afviser IsaPomDex til patienter med relaps og refraktær myelomatose, der har fået mindst to tidligere behandlinger, inklusiv lenalidomid og en proteasomhæmmer, og som udviste sygdomsprogression under den sidste behandling, med den begrundelse, at data ikke er gode nok til, at rådet kan udtale sig sikkert om lægemidlet. Ydermere lyder det i anbefalingen, at behandlingen er dyrere end den tredjelinjebehandling, patienterne tilbydes i dag, samt at der alene er evidens for patienter, som vurderes at kunne behandles med et CD38-antistof (isatuximab eller daratumumab red.).

”Jeg er egentlig ikke så overrasket over afgørelsen set i lyset af de andre afgørelser, vi har set den senere tid. Men jeg er ærgerlig på vegne af de patienter, der kunne have haft gavn af behandlingen. Det drejer sig om de patienter, der ikke har tålt daratumumab i anden linje, fordi de har fået svære reaktioner på det, f.eks. luftvejsgener. Data tyder på, at effekten af daratumumab og isatuximab er sammenlignelig, så det ville have været godt at kunne give disse patienter isatuximab i tredje linje,” siger Niels Abildgaard.

Daratumumab er generelt et veltolereret præparat, hvorfor det ville dreje sig om ganske få patienter. Ca. 20 patienter årligt.

Kvaliteten af data er lav


Medicinrådets kliniske vurdering af IsaPomDex baserer sig på data fra studierne ICARIA-MM, OPTIMISMM og ENDEAVOR. Patienterne i ICARIA-MM havde tidligere modtaget tre behandlinger, sammenlignet med to i OPTIMISMM og ENDEAVOR, og repræsenterede således en tungere behandlet patientpopulation. Ydermere var andelen af patienter, der var refraktære overfor lenalidomid- og proteasomhæmmer højere i ICARIA-MM end i OPTIMISMM og ENDEAVOR. Ansøgningen om ibrugtagning af IsaPomDex baserer sig alene på data fra ICARIA-MM. ICARIA-MM viser, at tilføjelsen af isatuximab til PomDex reducerede risikoen for progression med 40 procent i patienter med relapseret eller refraktær myelomatose sammenlignet med PomDex alene. Ved data-cutoff var den mediane PFS 11,5 måneder i isatuximab-armen versus 6,5 måneder i kontrolarmen.

”Vi har heldigvis andre alternativer, vi kan tilbyde patienterne i tredje linje, hvis de ikke tåler daratumumab. Det vil også gælde for andre kombinationer med PomDex, f.eks. kombinationen bortezomib-PomDex, som er godkendt af Medicinrådet. Men bortezomib vil patienterne som regel have fået tidligere som led i første-linje, og selvom patienterne ikke formelt er refraktære overfor bortezomib, kan man frygte, at de har mindre sandsynlighed for samme gode effekt. Isatuximab ville være et nyt behandlingsprincip, hvilket øger chancen for god effekt,” siger Niels Abildgaard.

I ICARIA-MM var refraktæritet over for daratumumab et eksklusionskriterie. Ifølge vurderingsrapporten, der er udarbejdet af fagudvalget vedr. knoglemarvskræft, betyder det, at studiepopulationen adskiller sig fra den danske population, hvor omkring 90-95 procent af de ca. 200 myelomatose-patienter, der årligt modtager tredjelinjebehandling, er blevet behandlet med daratumumab i en tidligere behandlingslinje. Af denne grund argumenterer fagudvalget for, at sammenligningen med PomDex i ICARIA-studiet finder sted på et indirekte evidensgrundlag. Det medfører, at evidensens kvalitet vurderes til at være meget lav. Nye studier kan med høj sandsynlighed ændre konklusionen, lyder det.

Afvisning kan gå ud over konkurrencen

Medicinrådets afvisning af isatuximab i tredje linje kan, ifølge Niels Abildgaard, risikere at blive en klods om benet for Sanofi (firmaet bag isatuximab red.) i forhold til at komme ind på markedet i de tidligere linjer.

”Der kører studier i både første og anden linje på isatuximab. Rådets afvisning kan måske være en indikation på, at Medicinrådet heller ikke kommer til at godkende lægemidlet i disse linjer. Sanofi har fra starten været to år efter Janssen og Genmab i udviklingen af isatuximab. Det kan komme til at ramme dem. Men det er jo også et prisspørgsmål,” siger Niels Abildgaard.

Han tilføjer:

”Ud fra et sundhedsøkonomisk synspunkt skulle Medicinrådet skynde sig at få godkendt isatuximab, så der kunne komme en større konkurrence på prisen mellem daratumumab og isatuximab. Som det ser ud lige nu, har Janssen og Genmab jo alle kortene på hånden.”

Medicinrådet oplyser, at det i listepriser vil koste ca. 1,3 mio. kr. mere at behandle én patient med IsaPomDex end den nuværende standardbehandling. Det estimeres, at 10-20 danske patienter årligt vil være kandidater til isatuximab. Amgros’ beregninger viser, at det i det femte år efter ibrugtagning vil koste ca. 20 mio. kr. mere om året for sundhedsvæsenet. Medicinalfirmaet bag isatuximab, Sanofi, har imidlertid givet en fortrolig rabat, hvorfor de reelle omkostninger vil være lavere.

Udskriv Email

ASH 2020 er på trapperne – nu med masser af SoMe-hype

ASH: Den amerikanske hæmatologi-kongres ASH løber af stablen i begyndelsen af december, men som alle andre events i 2020 i et noget anderledes format end vanligt. Coid-19 har sat en stopper for det fysiske fremmøde. Men frygt ej, hæmatologisk tidsskrift guider dig her til at få det bedste ud af kongressen foran skærmen.

Læs mere ...

Udskriv Email

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift