Måske er tiden inde til at udskifte bemandingen af Medicinrådet

Logo for hæmatologisk tidsskrift

- først med nyheder om medicin

FDA haster myelomatose-middel ud på markedet

De amerikanske sundhedsmyndigheder FDA har godkendt lægemidlet Blenrep (belantamab mafodotin-blmf) til patienter med relapseret eller refraktær myelomatose.

Indikationen er godkendt i henhold til en accelereret godkendelsesproces på baggrund af responsraten og responsvarigheden, oplyser FDA.

FDA har tidligere tildelt Blenrep både orphan drug-status, breakthrough therapy-status og priority review.

Blenrep er indiceret til voksne MM-patienter, hvor minimum fire tidligere behandlinger er forsøgt, herunder anti-CD-38-antistof, proteasomhæmmer og immunmodulatorisk behandling.  

Den accelererede godkendelse baserer sig på data fra DREAMM-2-studiet, et open-label, multicenterstudie. Patienterne i studiet blev behandlet med enten den anbefalede dosis på 2,5 mg/kg Blenrep eller en højere dosis på 3,4 mg/kg Blenrep én gang hver tredje uge indtil progression eller uacceptable bivirkninger. Det primære endemål var responsrate og responsvarighed.   

DREAMM-2 viste, at 31 procent af patienterne, som blev behandlet med den anbefalede dosis, fik respons på behandlingen, og heraf havde 73 procent et respons, der varede seks måneder eller mere.  

Kan give alvorlige synstab

Blenrep har vist sig at kunne forårsage forandringer i hornhindeepitelet, hvilket kan føre til synsforandringer, inklusiv alvorlige synstab, sår på hornhinden, sløret syn og tørre øjne. Grundet disse bivirkninger kan Blenrep alene ordineres gennem et begrænset program under en såkaldt Risk Evaluation and Mitigation Strategy. Det indebærer bl.a., at patienternes øjentilstand skal undersøges forud for opstart af behandlingen samt før hver dosering.

DREAMM-2 viste, at de mest almindelige bivirkninger ved behandling med Blenrep var blæredannelse på hornhinden, nedsat syn, kvalme, sløret syn, feber, infusionsrelaterede reaktioner og fatigue.

Den anbefalede dosis af Blenrep er 2,5 mg/kg givet som intravenøs infusion over 30 minutter én gang hver tredje uge.

Udskriv Email

ASH 2020 er på trapperne – nu med masser af SoMe-hype

ASH: Den amerikanske hæmatologi-kongres ASH løber af stablen i begyndelsen af december, men som alle andre events i 2020 i et noget anderledes format end vanligt. Coid-19 har sat en stopper for det fysiske fremmøde. Men frygt ej, hæmatologisk tidsskrift guider dig her til at få det bedste ud af kongressen foran skærmen.

Læs mere ...

Udskriv Email

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift