Positiv CHMP-vurdering af Sarclisa
Myelomatosepatienter med tilbagefald og med sygdomsprogression ved mindst to andre behandlinger, skal kunne behandles med antistoffet Sarclisa (isatuximab) i kombination med pomalidomid og dexametason (pom-dex).
Det anbefaler EMA’s komite for lægemidler til mennesker, CHMP, og det europæiske lægemiddelagentur forventes at træffe beslutning i sagen inden for de kommende måneder.
CHMP har vurderet isatuximab, som har fået det kommercielle navn Sarclisa, på baggrund af data fra det randomiserede, multi-center fase III-studie ICAIA-MM, hvor isatuximab i kombination med pom-dex viste en 40,4 procent forbedring af den progressionsfri overlevelse sammenlignet med behandling med pom-dex alene.
Hvis EMA følger CHMP’s anbefaling, vil Sarclisa komme på markedet som 20 mg/ml koncentrat til brug ved infusion. Det aktive stof er lige som Darzalex (daratumumab) et monoklonalt antistof rettet mod CD38-receptoren på myelomcellerne og aktiverer forskellige mekanismer, som fører til tumorcelledød.
CHMP anbefaler behandlingen i kombination med pom-dex til en subgruppe af voksne patienter med myelomatose, som har haft tilbagefald eller været behandlingsrefraktære efter mindst to tidligere behandlinger, som har indeholdt såvel lenalidomid som proteasom-hæmmer, og som har vist sygdomsprogression ved den seneste behandling.
Data fra ICAIA-MM blev præsenteret ved den amerikanske kræftkongres ASCO i 2019, og ved præsentationen hæftede professor Niels Abildgaard, hæmatologisk afdeling, Odense Universitetshospital sig ved, at næsten alle patienter i studiet var refraktære over for behandling med lenalidomid (Revlimid), og at tre ud af fire var refraktære over proteasomhæmmer som f.eks. bortezomid (Velcade) som første- eller andenlinjebehandling.
”I udgangspunktet er det således en meget vanskelig gruppe af patienter at behandle. Forlængelsen af den progressionsfri overlevelse med fem måneder er ikke alene højsignifikant, men også klinisk relevant,” sagde han dengang.
Hvis Sarclisa godkendes af EMA vil det i første omgang være en god nyhed for den lille gruppe på omkring ti procent af myelomatosepatienterne, som ikke kan tåle eller af anden grund ikke har kunnet få Darzalex (daratumumab). Darzalex er i dag standardbehandling til andenlinjebehandling, men på sigt er der også et konkurrenceperspektiv i, at Sarclisa kommer på markedet, mener Niels Abildgaard.
”Det er to forskellige antistoffer, der nu er udviklet, og hvor Darzalex har været markedsført gennem tre år. Nu kommer der så en konkurrent på markedet. I første omgang på en mindre indikation, men på sigt kan det give bedre mulighed for at forhandle prisen på behandlingerne ned. Det er dyre behandlinger, og på sigt har vi lidt det håb, at det kan være med til at påvirke prisen,” siger han.
