EMA anbefaler ny indikation for Darzalex mod nydiagnosticeret myelomatose
Det Europæiske Lægemiddelagenturs udvalg for lægemidler til mennesker, CHMP, anbefaler en ny indikation for Darzalex (daratumumab).
CHMP anbefaler som noget nyt, at Darzalex anbefales til brug i kombination med Velcade (bortezomib), thalidomid og dexamethason til behandling af voksne patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, der er berettigede til autolog stamcelletransplantation.
CHMP anbefaler desuden, at Darzalex bruges:
- i kombination med lenalidomid og dexamethason eller med bortezomib, melphalan og prednison til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som ikke er berettigede til autolog stamcelletransplantation.
- i kombination med lenalidomid og dexamethason eller bortezomib og dexamethason til behandling af voksne patienter med multiple myelomer, der har modtaget mindst en tidligere behandling.
- som monoterapi til behandling af voksne patienter med recidiverende og refraktær myelomatose, hvis tidligere behandling omfattede en proteasominhibitor og et immunmodulerende middel, og som har vist sygdomsprogression på den sidste behandling.
Detaljerede oplysninger om brugen af Darzalex vil blive beskrevet i det opdaterede produktresume, som vil blive offentliggjort i den reviderede europæiske offentlige vurderingsrapport efter Europa-Kommissionens beslutning om ændring af markedsføringstilladelsen. Kommissionens beslutning udstedes normalt 67 dage efter CHMP’s udtalelse, som faldt 12. december.
