Darzalex godkendt i kombi med len-dex til nye myelomatose-patienter

Darzalex (daratumumab) i kombination med lenalidomid og dexamethason (len-dex) har fået markedsføringstilladelse i EU til behandling af nyligt diagnosticerede myelomatosepatienter, som ikke er egnede til ASCT.

EU-Kommissionens godkendelse er baseret på resultater fra fase III-studiet, MAIA, der blev offentliggjort i The New England Journal of Medicine tidligere på året og præsenteret på American Society of Hematology (ASH) årsmøde i 2018.

"Til trods for de nylige fremskridt i behandlinger betragtes myelomatose tilbagefald som næsten uundgåeligt - og det bliver mere udfordrende at behandle efter hvert tilbagefald. Dette gør det endnu mere vigtigt, at vi straks maksimerer vores bedste respons for at forlænge den første remission," siger professor Thierry Facon fra Hôspital Claude Huriez, Lille, Frankrig, samt chefforsker på MAIA-undersøgelsen.

"Dette markerer en vigtig godkendelse, især for transplantations-uegnede patienter, der er en mere sårbar gruppe, for hvem resultaterne generelt er dårligere sammenlignet med dem, der er egnede til transplantation."

Undersøgelsen inkluderede 737 nydiagnosticerede patienter med myelomatose mellem 45 og 90 år, der ikke var egnede til højdosis kemoterapi og ASCT.

Daratumumab i kombination med len-dex reducerede signifikant risikoen for sygdomsprogression eller død med 44 procent hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose, der var uegnede til transplantation sammenlignet med behandling med len-dex alene ([HR] = 0,56; 95 procent konfidensinterval [CI]: 0,43-0,73; p <0,0001).

Ved median opfølgning på 28,0 måneder var den mediane progression-fri overlevelse (PFS) for daratumumab + len-dex endnu ikke nået sammenlignet med 31,9 måneder for patienter, der alene fik len-dex.

Tilsætningen af ​​daratumumab resulterede i dybere respons sammenlignet med len-dex alene, inklusive forhøjede rater af komplet respons (CR) eller bedre (48 procent mod 25 procent) og forbedrede satser for meget god delvis respons (VGPR) eller bedre (79 procent mod 53 procent).

Daratumumab + len-dex inducerede en > 3 gange større minimal residual disease (MRD) negativitet sammenlignet med dem, der modtog len-dex alene (24 procent mod 7 procent).

”Hvert år diagnosticeres over 48.000 mennesker i Europa med myelomatose, hvilket anses for at være uhelbredeligt. Ældre patienter, der ikke er egnede til transplantation, har et begrænset udvalg af behandlingsmuligheder i første linie, så vi er glade for, at disse patienter med dagens godkendelse [af daratumumab + len-dex] nu har en ny første mulighed til rådighed," siger dr. Patrick Laroche, der er Hematology Therapy Area Lead for Europa, Mellemøsten og Afrika (EMEA) hos medicinalproducenten Janssen-Cilag.

I Europa har daratumumab disse indikationer:

I kombination med bortezomib, melphalan og prednison til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som ikke er kvalificerede til autolog stamcelletransplantation

I kombination med lenalidomid og dexamethason eller bortezomib og dexamethason til behandling af voksne patienter med myelomatose, der har modtaget mindst en tidligere behandling,

Som monoterapi til behandling af voksne patienter med tilbagefaldende og modstandsdygtig myelomatose, hvis tidligere behandling omfattede en proteasominhibitor (PI) og et immunmodulerende middel, og som har vist sygdomsprogression ved den sidste behandling.