Kristian Lunds blog

Medicinrådet trodser fagudvalg i afgørelse om Revlimid

Patienter med knoglemarvskræft (myelomatose), der har gennemgået højdosis kemoterapi med stamcellestøtte, vil stadig ikke blive tilbudt  vedligeholdelsesbehandling, efter at Medicinrådet onsdag fastholdt sin stærkt kritiserede afvisning af Revlimid trods nye data, som understøtter effekten.

Leif Vestergaard Pedersen, medlem af Medicinrådet og repræsentant for patienterne, mener dog ikke, at afvisningen er endelig, da afvisningen i går kun gik på den faglige rubricering af lægemidlet, og han mener, at der nu mangler at blive foretaget en fornyet økonomisk vurdering af behandlingen.

Selvom de nyeste data understøtter den bedre overlevelse med Revlimid som vedligeholdelsesbehandling, er rådet særligt bekymret for mulige bivirkninger ved behandlingen – herunder reduktion af røde og hvide blodlegemer, nye kræftformer og blodpropper, skriver Medicinrådet.

Medicinrådet besluttede på et møde 30. januar ikke at anbefale Revlimid som vedligeholdelsesbehandling til myelomatose efter højdosiskemoterapi med stamcellestøtte, selv om rådet anerkendte, at stoffet havde "vigtig klinisk merværdi". Begrundelsen lød, at den nuværende pris for Revlimid som vedligeholdelsesbehandling var "meget høj og ude af proportioner med den kliniske merværdi".

Den "vigtige klinisk merværdi" svarer til det, Medicinrådet i dag kalder en moderat merværdi, og dermed svarer den oprindelige vurdering til den, som Revlimid fik i dag.

"Fagudvalget havde på baggrund af nye data i Myeloma XI-studiet øget vurderingen og kaldt den kliniske merværdi for stor, fordi der nu er to, uafhængige studier, som bekræfter den øgede overlevelse," siger Leif Vestergaard. "Morten Freil (direktør i Danske Patienter og medlem af Medicinrådet, red.) og jeg er derfor ikke enige i Medicinrådets rubricering af lægemidlet som værende af moderat merværdi. Vi ser ikke nogen grund til at fravige fagudvalgets faglige vurdering af stor klinisk merværdi, for fagudvalget har jo også taget bestik af bivirkningerne. Vi synes simpelthen ikke, at der kom nogle faglige begrundelser fra Medicinrådets side til at fravige fagudvalgets faglige vurdering," siger han.

Leif Vestergaard mener, at Amgros nu må på banen og lave nye økonomiske analyser på baggrund af fagudvalgets nye vurdering.

"Fagudvalgets gamle vurdering var baseret på calgb studiet, hvor doseringerne er større, end de er i Myeloma XI-studiet. I fagudvalgets nye vurdering har de kigget på Myeloma XI-studiet, hvor antallet af behandlingsdage også er sat ned fra 28 på 28 dage til 21 på 28 dage. Det giver en helt anden økonomi," siger Leif Vestergaard.

I Myeloma XI-studiet er der ikke meget om bivirkninger, men alt andet lige, må de lavere doser og de færre behandlingsdage også føre til færre bivirkninger, mener Leif Vestergaard. "Det kom Medicinrådet slet ikke ind på," siger han.

Uklart grundlag

I Dansk Myelomatose Forening var man i januar i år lamslået over afgørelsen, da Medicinrådet afviste Revlimid, og formand Søren Dybdahl sagde: “Vi mindes ikke, at rådet før er kommet med en så klokkeklar økonomisk begrundet afvisning af en behandling. Men nu er der for første gang i Danmark sat en pris på patienternes liv, når Medicinrådet ikke vil godkende medicin, som kan forlænge livet i to år for en gruppe kræftpatienter, kun fordi lægemidlet er for dyrt. Man siger til myelomatosepatienterne: Vi har en medicin her, som det er bevist kan give jer to år ekstra at leve i, men vi synes ikke I er pengene værd.”

Ikke kun Dansk Myelomatose Forening var stærkt kritisk overfor afvisningen - det var også Leif Vestergaard Pedersen og Morten Freil.

”Det er helt i strid med alle tanker om et ordentligt velfærdssamfund, at man siger nej til en behandling, som kan give patienterne to års ekstra levetid,” sagde Leif Vestergaard Pedersen efter Medicinrådets beslutning om at afvise Revlimid som vedligeholdelsesbehandling til myelomatose.

Grundlaget for at afvise Revlimid var på flere punkter særdeles uklart, mente patienternes repræsentanter.

Det var Dansk Myelomatose Forening enig i.

”Leif Vestergaard Pedersen og Morten Freil har en meget vigtig pointe: Hvad er det for et grundlag, Medicinrådet træffer beslutninger på? Én ting er at afvise et lægemiddel på grund af manglende effekt, men rådet har formået at skabe forvirring om, hvilke tal og hvilke studier der egentlig ligger til grund for deres afvisning. Når det er uklart, hvilket grundlag beslutningen egentlig hviler på, så bør man reagere,” sagde Søren Dybdahl. 

Søren Dybdahl har i dag ingen kommentar til den nye afvisning af fagudvalgets rubricering af klinisk merværdi. Han er kræftforskningsdage både torsdag og fredag.

Genvurdering

På et møde i marts besluttede Medicinrådet derfor at genvurdere Revlimid som vedligeholdelsesbehandling til myelomatose. De nyeste data skulle inddrages, og der skulle skabes større klarhed om beslutningsprocessen.

Et centralt omdrejningspunkt i diskussionen om Revlimid har været, hvorvidt stoffet giver de gennemsnitligt to års ekstra levetid, som tidligere studier har vist. Fordi det nye studie Myeloma XI ikke er systematisk indarbejdet i den vurdering, som Medicinrådet lavede i januar, har det skabt en usikkerhed omkring, hvor god effekten ved Revlimid egentlig er.

”Der er ikke som sådan begået formelle fejl i den procedure, vi har valgt indtil nu. Men Myeloma XI-studiet hænger og svæver – sammen med den usikkerhed, der af gode eller dårlige grunde er skabt omkring den her beslutning. Så uanset hvad, er det fornuftigt, at vi får set på sagen en gang til,” sagde Leif Vestergaard Pedersen efter mødet i marts.

De nyeste data er nu inddraget og ændrer altså ikke på kategoriseringen af lægemidlets effekt, selv om de nyeste data understøtter en bedre overlevelse. 

Prisen

Fagudvalget for knoglemarvskræft har estimeret, at målgruppen af patienter med myelomatose, der har gennemgået højdosis kemoterapi med stamcellestøtte tæller ca. nye 100 patienter per år.

Forud for behandlingen af sagen i januar beregnede ansøger, medicinalvirksomheden Celgene, at behandlingen med Revlimid ville koste ca. en million kroner i meromkostninger pr. patient. Regionernes indkøbsorganisation Amgros mente imidlertid ikke, at ansøgerens metode til at estimere budgetkonsekvenserne kunne anvendes, og at metoden underestimerede budgetkonsekvenserne betydeligt. Amgros udarbejdede derfor sin egen analyse, som kom frem til, at meromkostningerne pr. patient ville blive ca. 1,7 millioner kroner - og ialt for alle patienter 170 mio. kr. pr. år.

Der er her tale om listepriser. Medicinalvirksomhederne giver altid en hemmelig rabat, som betyder, at de reelle priser bliver betydeligt lavere. Men selv efter rabatten mellem medicinalvirksomheden og Amgros var aftalt, konkludeerede Amgros, at prisen for Revlimid som vedligeholdelsesbehandling var "meget høj og ude af proportioner med den kliniske merværdi".

Udskriv Email

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift