Myelomatosepatienter skal screenes for HBV inden Darzalex-behandling
Alle patienter skal screenes for hepatitis B-virus (HBV), før de sættes i behandling med Darzalex (daratumumab), efter der er rapporteret om reaktivering af HBV, herunder visse dødelige tilfælde, hos patienter i behandling med Darzalex.
Patienter der allerede er i behandling med Darzalex, og hvis HBV-serologi ikke kendes, skal også testes for HBV-serologi, lyder det i en melding fra Lægemiddelstyrelsen.
Patienter med positiv HBV-serologi skal monitoreres for kliniske og laboratoriemæssige tegn på reaktivering af HBV under behandlingen og i mindst seks måneder efter seponering af daratumumab. Eksperter i behandling af hepatitis B skal konsulteres efter behov.
Hos patienter med reaktivering af HBV skal behandlingen med Darzalex stoppes, og eksperter i behandling af HBV-infektion skal konsulteres.
Hos patienter med tilstrækkeligt velkontrolleret reaktivering af HBV skal genoptagelse af behandlingen med Darzalex drøftes med læger med ekspertise i behandling af HBV.
Baggrunden for Lægemiddelstyrelsens udmelding er, at der ved en nylig kumulativ gennemgang af data fra kliniske forsøg og indberetninger efter markedsføringen blev identificeret tilfælde af reaktivering af HBV hos patienter i behandling med Darzalex. Der blev set seks tilfælde af reaktivering af HBV i de kliniske forsøg. De fleste af disse tilfælde blev vurderet som ikke-alvorlige, men der er indberettet dødelige tilfælde af HBV-reaktivering i kliniske forsøg, og også efter markedsføringen. I nogle tilfælde blev Darzalex genoptaget, når HBV-reaktiveringen var kommet under kontrol med antivirale lægemidler.
Næsten alle tilfælde er blevet observeret i de første seks måneder af behandlingen med Darzalex, fremgår det af sikkerhedsinformationen. Hos patienter, der fik Darzalex , og som oplevede HBV-reaktivering, omfatter de observerede risikofaktorer følgende: tidligere ASCT, samtidig og/eller tidligere behandling med immunsuppressiva samt patienter, som bor i eller er tilflyttere fra regioner med høj prævalens af HBV.
Det er uklart, hvilken rolle behandlingen med Darzalex spiller i de indberettede tilfælde af HBV-reaktivering på grund af den underliggende sygdom, eftersom patienter med myelomatose er immunkompromitterede. I adskillige tilfælde fik patienterne også samtidig behandling med lægemidler, der er forbundet med viral reaktivering. Da det imidlertid ikke kan udelukkes, at der er en årsagsmæssig sammenhæng, vil produktinformationen for Darzalex blive opdateret for at afspejle de nye sikkerhedsoplysninger, lyder det i sikkerhedsinformationen.
