Kristian Lunds blog


Stor PFS-forbedring ved Darzalex i kombination med Revlimid

ASH 2018: Den vigtigste myelomatose-præsentation på årets ASH var den første rapportering fra MAIA-studiet, som viser, at det er en fordel at tilsætte Darzalex (daratumumab) til Revlimid- (lenalidomid) og dexamethason-behandling til ældre med myelomatose, som ikke er højrisikopatienter.

 

Det fortæller professor Niels Abildgaard, som er overlæge på Hæmatologisk Afdeling, Odense Universitetshospital.

”De første resultater viser overbevisende data for, at Darzalex er et effektivt tillæg til Revlimid og dexamethason. Der var en rigtig flot separation på kurverne for progressionsfri overlevelse (PFS), også selvom kontrolarmen klarede sig overraskende godt og havde en længere PFS – på 31,9 måneder – end man har observeret for Revlimid og dexamethason i tidligere studier,” siger Niels Abildgaard og fortsætter:

”PFS blev ikke nået for Darzalex-gruppen i studiet, men der var en hazard ratio på 0,55 til fordel for at lægge Darzalex oveni behandlingen. Det vil groft sagt sige, at det går patienterne 50 procent bedre, når de får Darzalex. De vil nok kunne forvente en PFS på omkring 50 måneder, og det er en stor forbedring.”

I MAIA-studiet deltog 737 ældre myelomatosepatienter (med en gennemsnitsalder på 73 år), som ikke var kandidater til højdosis kemoterapi med stamcellestøtte. I alt 14 lande, herunder Danmark, deltog i studiet, hvor 368 patienter fik Revlimid og dexamethason plus Darzalex, og 369 patienter fik Revlimid og dexamethason alene.

Udover en forbedret PFS, repræsenteret ved en 45 procent reduktion i risiko for progression eller død, når patienterne fik Darzalex, viste resultaterne også, at behandlingen var veltålt og i overensstemmelse med tidligere rapporterede Darzalex-studier.

Patientrapporterede oplysninger (PRO) blev ikke præsenteret, ligesom der endnu heller ikke er data klar på livskvalitet, måling af minimal restsygdom (MRD) eller samlet overlevelse (OS).

Patienterne skal opdeles

MAIA-studiet har også set på, hvordan det går de vigtigste undergrupper, når de får de to behandlinger. Ud af de 642 patienter, der kunne vurderes, havde 86 procent standard cytogenetisk risiko og 14 procent høj cytogenetisk risiko.

Subgruppeanalyserne tyder, ifølge Niels Abildgaard, på, at patienter med højrisikosygdom ikke har gavn af Darzalex plus Revlimid og dexamethason.

”For denne undergruppe, som i en almindelig population udgør 20-25 procent af patienterne, synes kombinationen Darzalex-Revlimid-dexamethason altså ikke være løsningen. Tidligere studier tyder på, at de nok skal have  Velcade-baseret behandling, som i flere studier har vist, i hvert fald delvist, at kunne udligne den dårlige prognose for de patienter, som har adverse koromosomforandringer,” siger Niels Abildgaard.

Darzalex-Revlimid-dexamethason-behandlingen skal nu vurderes af Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, og hvis den bliver godkendt af EU-Kommissionen, skal den videre til vurdering i Medicinrådet, som skal vurdere, om den skal indføres som standardbehandling i Danmark.

Niels Abildgaard forventer, ud fra de stærke data fra MAIA-studiet, at EMA godkender behandlingen. En dansk godkendelse kommer til at betyde en mere individualiseret behandling, hvor man skal afklare, hvilken risikoprofil den enkelte patient har, for at kunne give den rette behandling, mener han.

”Vi kommer til at se en opdeling af behandlingstilbuddet. Som det tegner sig nu, skal højrisikopatienter have en Velcade-baseret behandling, mens lavrisikopatienter sandsynligvis tilbydes Darzalex-kombinationen – når den er godkendt,” siger Niels Abildgaard.

Resultaterne fra MAIA var udvalgt som late breaking abstract (https://ash.confex.com/ash/2018/webprogram/Paper120737.html) og blev præsenteret på ASH-mødet tirsdag den 4. december.

ASCO videreudvikler inddragelsen af publikum

ASCO: Et af de nye tiltag på årsmødet i American Society of Clinical Oncology (ASCO) er nye interaktive case-baserede sessioner, som centrerer sig omkring en paneldiskussion og bruger interaktiv teknologi til at inddrage publikum i diskussionerne.

Læs mere ...

Eksplosiv interesse for fælles beslutningstagning

ASCO: Et af de hotteste emner inden for patientinddragelse lige nu er fælles beslutningstagning, som ifølge leder af Center for Fælles Beslutningstagning professor Karina Dahl Steffensen i øjeblikket får en nærmest eksplosiv interesse, både internationalt og i Danmark.

Læs mere ...

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift