Janssen vil forbedre behandlingsoplevelsen ved Darzalex

Janssen har ansøgt de amerikanske og europæiske lægemiddelmyndigheder om tilladelse til at opdele den første infusion af Darzalex (daratumumab) hos myelomatosepatienter over to på hinanden følgende dage.

Målet er, ifølge Janssen, at forbedre behandlingsoplevelsen for patienter og læger ved at tilbyde en større grad af fleksibilitet.

Ansøgningen er baseret på det globale fase 1b-studie MMY1001, som har undersøgt Darzalex i kombination med forskellige andre behandlinger hos 240 myelomatosepatienter. Studiets resultater viser, at både sikkerhedsprofilen og farmakokinetikkoncentrationerne ved enkeltdosis og delt dosering var ens.

Darzalex er det første godkendte monoklonale antistof, der er rettet mod CD38, hvilket udtrykkes på tværs af myelomatoseceller uanset sygdomsstadie. Darzalex er i øjeblikket godkendt til behandling af myelomatose i både USA og EU, enten som monoterapi eller i forbindelse med andre behandlinger.

I EU modtog Darzalex første gang Europa-Kommissionens godkendelse i maj 2016 som en monoterapi til behandling af voksne patienter med tilbagefald og refraktær myelomatose, hvis tidligere behandling omfatter et PI og et immunomodulerende middel, og som har påvist sygdomsprogression på den sidste behandling.

I april 2017 modtog Darzalex EU-godkendelse til brug i kombination med Revlimid (lenalidomid) og dexamethason eller Velcade (bortezomib) og dexamethason til behandling af voksne myelomatosepatienter, der har modtaget mindst en forudgående behandling.

I juli 2018 modtog Darzalex en positiv udtalelse fra det europæiske lægemiddelagenturs udvalg for lægemidler til mennesker, CHMP, hvori det anbefaledes at udvide den eksisterende markedsføringstilladelse til anvendelse i kombination med Velcade, melphalan og prednison til behandling af voksne patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, som ikke er berettigede til autolog stamceltransplantation (ASCT).