Nyt lægemiddel mod myelomatose klar til danske patienter
Fra i dag, den 7. december, bliver lægemidlet Farydak (panobinostat) tilgængeligt for danske myelomatose-patienter.
Det nye lægemiddel er det første af sin slags – en såkaldt histondeacetylasehæmmer (HDAC) – som har vist en gavnlig klinisk effekt i behandlingen af myelomatose.
Med godkendelsen af det nye lægemiddel er det første gang, at en såkaldt histon-deacetylasehæmmer (HDAC) bliver tilgængelig for myelomatosepatienter i Danmark og det øvrige Europa. Dermed får lægerne en længe savnet behandlingsmulighed til mennesker med myelomatose, hvis sygdom har udviklet sig efter, at de har været behandlet med de hidtil tilgængelige lægemidler.
Farydak er godkendt som tredjelinjebehandling af voksne patienter med myelomatose, som har oplevet enten tilbagefald eller manglende virkning efter behandling med mindst to af de eksisterende standardbehandlinger – inkl. Velcade (bortezomib) eller en såkaldt immunmodulerende behandling.
Farydak er godkendt til at anvendes i kombination med Velcade og dexamethason til patienter, som har fået tilbagefald af sygdom, eller som har udviklet behandlings-resistens.
Godkendelsen er baseret på kliniske data fra PANORAMA-1-studiet, et dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie med lodtrækning.
I den ene forsøgsgruppe fik patienterne en kombination af Farydak, Velcade og dexamethason (FVD). I kontrolgruppen behandledes de med de aktive stoffer Velcade og dexamethason (VD) samt placebo.
Resultaterne i FVD-gruppen viste hos patienter der tidligere har været behandlet med Velcade og en immunmodulerende behandlingen forlængelse af patienternes overlevelse uden sygdomsforværring (progression-free survival, PFS) på 12,5 måneder i forhold til VD-armens 4,7 måneder (en stigning i PFS på 166 procent).
Resultaterne viste dermed, at Farydak i kombination med Velcade og dexamethason forlængede patienternes progressionsfri overlevelse med 7,8 måneder sammenlignet med, hvis man behandlede med Velcade og dexamethason alene.
FVD-gruppen havde en responsrate på 59 procent i forhold til 39 procent i kontrolgruppen med udelukkende VD. Komplet respons/nært komplet respons (CR/nCR) var 21,9 procent i FVD-armen i forhold til 8,1 procent i VD-gruppen. Den gennemsnitlige (mediane) tid til sygdomsforværring (time to progression, TTP) var 12,7 måneder i FVD-gruppen i forhold til 5,0 måneder i VD-armen.
