CHMP: Kyprolis' overlevelsesgevinst skal med i produktresuméet
Produktresuméet for Kyprolis (carfilzomib) skal ændres efter, at endnu et studie viser, at stoffet forænger overlevelsen for patienter med myelomatose. Sådan lyder anbefalingen fra Det Europæiske Lægemiddelagenturs komité for lægemidler til mennesker, CHMP.
CHMP anbefaler, at produktresuméet udvides med resultaterne for samlet overlevelse fra fase III-studiet ASPIRE, som blev offentliggjort i starten af 2018.
ASPIRE har vist, at tilsætning af Kyprolis til Revlimid (lenalidomid) og dexamethason forbedrer den samlede overlevelse med 7,9 måneder i forhold til Revlimid og dexamethason alene (gennemsnitligt 48,3 måneder mod 40,4 måneder) hos patienter med recidivierande eller refraktær myelomatose. Risikoen for død bliver reduceret med 21 procent ved behandling med Kyprolis.
Efter, at CHMP har givet grønt lys til at ændre Kyprolis' produktresumé, er det nu op til Europa-Kommissionen at træffe den endelige beslutning.
Kyprolis er den første og eneste behandling for recidiverende eller refraktær myelomatose, som har vist en forbedret samlet overlevelse (i de to fase III-forsøg Endeavour og ASPIRE).
Kyprolis er godkendt i EU til anvendelse i kombination med Revlimid og dexamethason eller dexamethason alene til behandling af voksne patienter med myelomatose, som har fået mindst én tidligere behandling.
Efter godkendelsen, som blev givet i USA i 2012 og i Europa i 2015, har cirka 80.000 patienter verden over modtaget behandling med Kyprolis.
