Ny behandling mod skeletkomplikationer ved myelomatose godkendt i EU

Europa-Kommissionen har godkendt Xgeva (denosumab) til til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos myeolomatosepatienter med avancerede maligniteter, der involverer skelettet.

Godkendelsen er baseret på et fase III-studie støttet af Amgen og offentliggjort i Lancet Oncology. Det er den hidtil største undersøgelse foretaget på området.

I 'studiet nåede Xgeva sit primære endepunkt, som var overlegenhed i forhold til zoledronsyre med hensyn til forsinkelse af tid til første skeletrelaterede hændelser hos patienter med myelomatose (HR = 0,98, 95% CI: 0,85 -1,14). Den gennemsnitlige tid til den første skeletrelaterede hændelse var 22,8 måneder for Xgeva og 24,0 måneder for zoledronsyre.

Sikkerhedsprofilen for Xgeva blev også sammenlignet med zoledronsyre og var i overensstemmelse med tidligere kendte bivirkninger ved Xgeva. De mest almindelige bivirkninger var diarré, muskuloskeletale lidelser, smerte, hypokalcæmi og dyspnø.

Over 90 procent af patienter med myelomatose udvikler osteolytiske ændringer (opløsning af knoglevæv) i løbet af sygdommen. Forebyggelse af skeletkomplikationer er et vigtigt aspekt af pleje af patienter med myelomatose, eftersom disse hændelser kan føre til væsentlig morbiditet.

De nuværende behandlingsmuligheder for forebyggelse af skeletkomplikationer er begrænset til bisphosphonater, herunder zoledronsyre, som nedbrydes af nyrerne og kan give nyreskader og derfor ikke bør gives til patienter med nedsat nyrefunktion. Cirka 60 procent af alle patienter med myelomatose har eller vil udvikle nedsat nyrefunktion i løbet af sygdomsforløbet.

Med godkendelsen fra EU-Kommisionen bliver Xgeva en ny behandlingsmulighed for patienter med nedsat nyrefunktion og patienter, som ikke tolererer bisfosfonater, herunder zoledronsyre.