Darzalex-kombinationer godkendt som andenlinjebehandling
Darzalex (daratumumab) er nu godkendt i to kombinationer som standardbehandling i Danmark til andenlinjebehandling af myelomatose.
Godkendelsen skete på sidste møde i Danske Regioners koordineringsråd for ibrugtagning af sygehusmedicin, KRIS, 14. juni. De to godkendte kombinationer er med henholdsvis Revlimid (lenalidomid) plus dexametason og med Velcade (bortezomib) plus dexametason, og godkendelsen betyder, at patienter allerede ved første tilbagefald kan blive behandlet med de to meget effektive kombinationsbehandlinger.
Det er Dansk Myelomatose Studie Gruppe (DMSG), der har fremsendt ansøgningerne om ibrugtagning af de to kombinationsbehandlinger, og formanden for DMSG, professor Niels Abildgaard fra Odense Universitetshospital, fremhæver den hurtige godkendelsesproces, der har været i KRIS. En proces, som nu er overgået til Medicinrådet.
"Det er en god nyhed for de danske myelomatose patienter, og for os som behandlere, at daratumumab-kombinationerne så hurtigt er blevet godkendt af KRIS. Det er selvfølgelig fuld berettiget, idet data fra de bagvedliggende Pollux- og Castor-studier er meget stærke, og de nye kombinationer er en meget værdifuld forbedring af behandlingen. Vi ser dog, at processen med godkendelse og ibrugtagning i flere af de lande, som vi sammenligner os med, er mere langtrukken,” siger han og tilføjer:
”DMSG har haft et forbilledligt samarbejde omkring anmeldelse af flere nye lægemidler og indikationer ved myelomatose indenfor de seneste år, og processen med behandling i KRIS har generelt været hurtig og effektiv. Vi afventer nu spændt, hvordan det kommer til at fungere fremover i Medicinrådet."
Baggrunden for godkendelsen af de to kombinationsbehandlinger er, at resultaterne for Darzalex er mindst lige så gode som for andre stoffer, der er godkendt og taget i brug til den samme indikation, fortæller KRIS' formand Steen Werner Hansen. For begge Darzalex-kombinationerne er gennemført studier med 500-600 patienter, som viser en effekt på progressionsfri overlevelse (PFS), der som minimum er på niveau med de behandlinger, som KRIS tidligere har anbefalet til samme indikation.
"Der er ikke belæg for, at man ikke også skulle kunne bruge daratumumab i den linje af behandlingen. Derfor, synes vi, at det skal være endnu et behandlingstilbud til myelomatose," siger Steen Werner Hansen.
KRIS anbefaler begge kombinationer som standardbehandling i andenlinje og har anmodet Medicinrådet om at indplacere dem i behandlingsvejledningen for myelomatose.
