Daratumumab godkendt til kombinationsbehandling
Europa-Kommissionen har godkendt daratumumab (Darzalex) til brug sammen med lenalidomid (Revlimid) og dexamethason eller bortezomib (Velcade) og dexamethason til behandling af voksne patienter med myelomatose, der har fået mindst en tidligere behandling.
Beslutningen er baseret på data fra de to fase 3-studier POLLUX og CASTOR, som viser, at tilsætning af daratumumab reducerer risikoen for sygdomsprogression eller død med hhv. 63 procent og 61 procent.
Professor Niels Abildgaard fra Odense Universitetshospital hilser godkendelsen af de to kombinationsbehandlinger særdeles velkommen.
”Det er en rigtig god nyhed for de danske myelomatosepatienter, som har kendt til de her kombinationsbehandlinger og har efterspurgt dem i et stykke tid. Begge kombinationer har vist sig meget effektive i de to studier, som med en imponerende hazard ratio viser, at der er store forskelle i behandlingsarmene, om patienterne har fået daratumumab eller ej. Det er meget imponerende data og en god nyhed for myelomatosepatienter – og for os som læger – at vi inden for overskuelig tid kan tilbyde behandlingen,” siger Niels Abildgaard.
Behandlingskombinationerne skal nu godkendes af Danske Regioners koordineringsråd for ibrugtagning af sygehus, KRIS. Dansk Myelomatose Studiegruppe (DMSG) arbejder på en ansøgning om ibrugtagning, som skal behandles på næste møde i KRIS, 14. juni, oplyser Niels Abildgaard, der er formand for DMSG.
Veltolereret behandling
POLLUX og CASTOR viser, at sikkerhedsprofilen for daratumumab i kombination med standardbehandling er god og, at der ikke er betydende ekstra toxicitet ved tillæg af daratumumab til standard behandling med lenalidomid-dexamethason eller bortezomib-dexamethason.
”Det er en tolerabel behandling. Vi har i et stykke tid kunnet bruge daratumumab som enkeltstofbehandling, og behandlingen er generelt veltolereret. Der er ikke signaler i de her populationer, der viser, at behandlingskombinationerne ikke også er veltolererede. Vi er flere danske afdelinger, der har været med i POLLUX-studiet, og her har erfaringen været god,” siger Niels Abildgaard.
I kombination med lenalidomid og dexamethason var de mest almindelige bivirkninger i klasse 3 eller 4 under behandling neutropeni (51,9 procent), trombocytopeni (12,7 procent) og anæmi (12,4 procent). Daratumumab-associerede infusionsrelaterede reaktioner forekom hos 47,7 procent af patienterne og var for det meste af klasse 1 eller 2.
I kombination med bortezomib og dexamethason var 3 af de mest rapporterede bivirkninger af klasse 3 eller 4 trombocytopeni (45,3 procent), anæmi (14,4 procent) og neutropeni (12,8 procent). Infusionsrelaterede reaktioner, der var forbundet med daratumumab-behandling, blev rapporteret hos 45,3 procent af patienterne; Disse reaktioner var for det meste grad 1 eller 2 (grad 3 hos 8,6 procent af patienterne), og hos 98,2 procent af disse patienter forekom de under den første infusion.
