Ixazomib tæt på europæisk godkendelse mod myelomatose
CHMP er kommet med en positiv indstilling og en betinget godkendelse af ixazomib (NINLAROTM) i kombination med lenalidomid og dexamethason til behandling af patienter med myelomatose, som har modtaget mindst én tidligere behandling.
Den positive tilkendegivelse er baseret på fase 3-registreringsstudiet TOURMALINE-MM1-studiet, hvor ixazomib kombineret med lenalidomid og dexametason versus placebo har vist sig at give seks måneders forbedring i progressionsfri overlevelse.
Det Europæiske Lægemiddelagenturs komité for lægemidler til brug i mennesker, CHMP’s betingede godkendelse indebærer, at lægemiddelfirmaet bag ixazomib, Takeda, skal levere opdateringer på sikkerheds- og effektanalyser efter godkendelse for TOURMALINE-MM1 og andre allerede igangværende studier for at vise behandlingens langtidseffekter.
Ixazomib er den første orale proteasomhæmmer til patienter med myelomatose, som giver peroralt. Som det er nu, er godkendte proteasomhæmmere kun tilgængelige som injektioner og infusioner.
Ixazomib blev godkendt i USA i november 2015 på baggrund af et prioriteret reviewforløb og er også godkendt i Canada, Israel og Venezuela.
CHMP’s positive tilkendegivelse skal nu til godkendelse i EU-Kommission.
