Tecvayli giver dybe responser som vedligeholdelse efter ASCT ved myelomatose
EHA: Vedligeholdelsesbehandling med Tecvayli (teclistamab) alene eller i kombination med lenalidomid øger andelen af patienter med komplet respons eller bedre til næsten 100 procent efter autolog stamcelletransplantation hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose.
Det viser opdaterede safety run-in-data fra fase III-studiet EMN30/MajesTEC-4, som blev præsenteret ved EHA2026 (abstract #S197).
Studiet undersøger teclistamab alene eller i kombination med lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling efter autolog stamcelletransplantation (ASCT) hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose. Patienterne havde fået fire til seks serier induktionsbehandling med et tre- eller firestofregime, havde gennemgået ASCT med eller uden konsolidering og havde opnået mindst partielt respons.
Medicinrådet anbefalede i februar 2024 teclistamab til voksne patienter med relaps/refraktær myelomatose efter mindst tre tidligere behandlinger, herunder et immunmodulerende lægemiddel, en proteasomhæmmer og et anti-CD38-antistof, samt progression under seneste behandling. Den aktuelle analyse undersøger dermed lægemidlet i en langt tidligere sygdomsfase.
I safety run-in-delen blev 94 patienter inkluderet i tre kohorter. Kohorte 1 og 2 fik teclistamab plus lenalidomid, mens kohorte 3 fik teclistamab alene. Der var henholdsvis 32, 32 og 30 patienter i de tre kohorter, og baselinekarakteristika var sammenlignelige på tværs af grupperne.
100 procent komplet respons
Behandlingen blev givet i op til 26 serier. I kohorte 1 fik patienterne hyppigere teclistamab-dosering i de første serier og derefter gradvis mindre hyppig dosering. I kohorte 2 og 3 blev månedlig dosering anvendt fra cyklus 2. Lenalidomid blev givet i kohorte 1 og 2 fra cyklus 2. Teclistamab blev stoppet efter cyklus 13 hos patienter med komplet respons eller bedre (≥CR).
Ved effektdata-cutoff 8. december 2025 var median opfølgning 35,3 måneder i kohorte 1 og 23,7 måneder i kohorte 2 og 3. Fra tidspunktet efter ASCT til data-cutoff steg andelen med komplet respons eller bedre fra 46,9 procent til 100 procent i kohorte 1, fra 40,6 procent til 96,9 procent i kohorte 2 og fra 60,0 procent til 96,7 procent i kohorte 3.
Blandt evaluerbare patienter steg andelen med MRD-negativ komplet respons eller bedre fra post-ASCT til 12 måneder fra 33,3 procent til 100 procent i kohorte 1, fra 33,3 procent til 100 procent i kohorte 2 og fra 44,0 procent til 90,0 procent i kohorte 3.
Den estimerede progressionsfri overlevelse var fortsat høj ved opfølgningen. I kohorte 1 var 24-måneders PFS 96,6 procent, mens 18-måneders PFS var 93,8 procent i kohorte 2 og 96,4 procent i kohorte 3.
Bivirkningsprofil
Ved sikkerhedsdata-cutoff 17. september 2025 var median opfølgning 32,7 måneder i kohorte 1 og 21,2 måneder i kohorte 2 og 3. Grad 3/4-uønskede hændelser opstået under behandling forekom hos 100 procent, 96,9 procent og 66,7 procent af patienterne i de tre kohorter. Grad 3/4-neutropeni var den hyppigste alvorlige hændelse og forekom hos henholdsvis 93,8 procent, 78,1 procent og 63,3 procent.
Infektioner uanset grad forekom hos 96,9 procent, 87,5 procent og 90,0 procent af patienterne, mens grad 3/4-infektioner forekom hos 37,5 procent, 34,4 procent og 26,7 procent. Hypogammaglobulinæmi blev rapporteret hos 96,9 procent, 87,5 procent og 93,3 procent, og alle disse patienter fik mindst én dosis IgG-substitution.
Cytokin release syndrom (CRS) forekom hos 44,7 procent af patienterne. Alle tilfælde var grad 1 eller 2 og blev håndteret uden behandlingsophør. Der blev ikke observeret tilfælde af ICANS. Ni patienter ophørte med behandlingen på grund af uønskede hændelser. To patienter i kohorte 2 havde fatale uønskede hændelser opstået under behandling, hvoraf én skyldtes infektion hos en patient, som ikke fik IgG under indlæggelsen. Derudover forekom to dødsfald, som ikke var kategoriseret som hændelser efter påbegyndelse af behandling.
