EU-Kommissionen sender Sarclisa plus VRd ud på det europæiske marked

EU-Kommissionen har udvidet markedsføringstilladelsen for Sarclisa (isatuximab), så anti-CD38-antistoffet nu også kan bruges til behandling af nydiagnosticerede myelomatosepatienter, som ikke kandiderer til autolog stamcelletransplantation (ASCT).

Isatuximab er godkendt sammen med standard-frontlinjeregimet bortezomib, lenalidomid og dexamethason (VRd).

Godkendelsen følger efter, at det europæiske lægemiddelagentur EMA i november sidste år anbefalede at udvide markedsføringstilladelsen for isatuximab. Isatuximab er det første anti-CD38-antistof, der anbefales i kombination med VRd til nydiagnosticerede myelomatosepatienter, som ikke er kandidater til ASCT, i Europa.

Isatuximab er i forvejen indiceret sammen med pomalidomid og dexamethason til behandling af patienter med relaps eller refraktær myelomatose, som har modtaget minimum to tidligere behandlingslinjer, inklusiv lenalidomid og en proteasomhæmmer, og som er progredieret på seneste behandling. Og i kombination med carfilzomib og dexamethason til behandling af patienter med myelomatose, som har modtaget minimum én tidligere behandlingslinje.

I Danmark har Medicinrådet valgt at afvise begge af de ovennævnte indikationer (1,2) med henvisning til, at studiedata på vurderingstidspunktet var for usikre til, at rådet kunne udtale sig sikkert om potentialet, samt at udgifterne til behandlingerne var for høje.

Forbedrer sygdomsfri overlevelse

EU-Kommissionens godkendelse af isatuximab plus VRd baserer sig på data fra fase III-studiet IMROZ, som har undersøgt effekten af at lægge isatuximab til VRd i første linje hos ikke-transplantationsegnede patienter med myelomatose. Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS), mens de sekundære endepunkter inkluderede komplet respons (CR) og MRD-negativitetsstatus blandt patienter med CR.

Efter en median opfølgningsperiode på knap fem år var PFS ved 60 måneder 63,2 procent i isatuximab-armen sammenlignet med 45,2 procent i kontrolarmen (HR for PFS = 0,60; 98,5% CI 0,41-0,88; P<0,001). Andelen af patienter, der opnåede CR (eller bedre) var signifikant højere i isatuximab-armen end i kontrolarmen, og det sammen gjaldt andelen af patienter med MRD-negativ status og CR.

Der blev ikke identificeret nye sikkerhedssignaler med isatuximab-VRd, og andelen af alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der førte til behandlingsstop, var sammenlignelig i de to arme.  

Sarclisa plus VRd har siden september 2024 været godkendt i USA.