Skip to main content

Logo for hæmatologisk tidsskrift

- først med nyheder om medicin

EU-Kommissionen sender Sarclisa plus VRd ud på det europæiske marked

EU-Kommissionen har udvidet markedsføringstilladelsen for Sarclisa (isatuximab), så anti-CD38-antistoffet nu også kan bruges til behandling af nydiagnosticerede myelomatosepatienter, som ikke kandiderer til autolog stamcelletransplantation (ASCT).

Isatuximab er godkendt sammen med standard-frontlinjeregimet bortezomib, lenalidomid og dexamethason (VRd).

Godkendelsen følger efter, at det europæiske lægemiddelagentur EMA i november sidste år anbefalede at udvide markedsføringstilladelsen for isatuximab. Isatuximab er det første anti-CD38-antistof, der anbefales i kombination med VRd til nydiagnosticerede myelomatosepatienter, som ikke er kandidater til ASCT, i Europa.

Isatuximab er i forvejen indiceret sammen med pomalidomid og dexamethason til behandling af patienter med relaps eller refraktær myelomatose, som har modtaget minimum to tidligere behandlingslinjer, inklusiv lenalidomid og en proteasomhæmmer, og som er progredieret på seneste behandling. Og i kombination med carfilzomib og dexamethason til behandling af patienter med myelomatose, som har modtaget minimum én tidligere behandlingslinje.

I Danmark har Medicinrådet valgt at afvise begge af de ovennævnte indikationer (1,2) med henvisning til, at studiedata på vurderingstidspunktet var for usikre til, at rådet kunne udtale sig sikkert om potentialet, samt at udgifterne til behandlingerne var for høje.

Forbedrer sygdomsfri overlevelse

EU-Kommissionens godkendelse af isatuximab plus VRd baserer sig på data fra fase III-studiet IMROZ, som har undersøgt effekten af at lægge isatuximab til VRd i første linje hos ikke-transplantationsegnede patienter med myelomatose. Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS), mens de sekundære endepunkter inkluderede komplet respons (CR) og MRD-negativitetsstatus blandt patienter med CR.

Efter en median opfølgningsperiode på knap fem år var PFS ved 60 måneder 63,2 procent i isatuximab-armen sammenlignet med 45,2 procent i kontrolarmen (HR for PFS = 0,60; 98,5% CI 0,41-0,88; P<0,001). Andelen af patienter, der opnåede CR (eller bedre) var signifikant højere i isatuximab-armen end i kontrolarmen, og det sammen gjaldt andelen af patienter med MRD-negativ status og CR.

Der blev ikke identificeret nye sikkerhedssignaler med isatuximab-VRd, og andelen af alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der førte til behandlingsstop, var sammenlignelig i de to arme.  

Sarclisa plus VRd har siden september 2024 været godkendt i USA.

Chefredaktører

Kristian Lund
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Nina Vedel-Petersen
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Nordisk annoncedirektør

Marianne Østergaard Petersen
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Adresse

Schæffergården
Jægersborg Alle 166
2820 Gentofte
CVR: 37 21 28 22

Kontakt

Annoncer
Jobannoncer
Kontaktinfo
Abonnement, kontakt:
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Redaktionschef

Helle Torpegaard
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Journalister

Anne Mette Steen-Andersen - redaktionel udviklingsleder
Bo Karl Christensen, redaktionsleder
Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi
Maiken Skeem – hjerte-kar, redaktør for printmagasiner
Mads Moltsen - gastroenterologi, onkologi
Henrik Reinberg Simonsen - almen praksis, oftalmologi, kultur

Tilknyttede journalister

Anne Westh - allround
Natacha Houlind Petersen - allround
Maria Cuculiza - kultur
Sofie Korsgaard - redaktør for printmagasiner
Jette Marinus - respiratorisk
Thomas Telving - allround
Hani Abu-Khalil - allround

Kommerciel afdeling

Annoncekonsulent
Malene Laursen
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Webinarer
Majbritt Laustrup
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.
Nina Bro
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Administrativ koordinator
Anette Kjer Overgaard
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Projektledere
Susanne Greisgaard
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Assistent
Emma Meisner
Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Research
Birgitte Gether