Teclistamab viser god sikkerhed og respons hos højrisiko SMM-patienter
ASH: Patienter med højrisiko smoldering myelomatose (HR-SMM) har foreløbig god respons på behandling med det bispecifikke antistof Tecvayli (teclistamab).
Det viser seks måneders opfølgningsdata fra de randomiserede fase II-studie Immuno-PRISM, der blev præsenteret ved det amerikanske hæmatologiske selskabs årskongres ASH 2023 (abstract #206).
I alt 12 patienter har indtil videre gennemført et behandlingsforløb, der indebærer 24 behandlingscyklusser med teclistamab. Ved data-cutoff havde alle patienter opnået behandlingsrespons. De otte patienter, som det indtil videre har været muligt at evaluere videre på, har desuden alle opnået at blive minimal residual sygdoms (MRD)-negative.
Der rekrutteres stadig patienter til Immuno-PRISM. Det skal efter planen inkludere 30 patienter i teclistamabgruppen, og 15 patienter i en kontrolgruppe, der behandles med lenalidomid og dexamethason.
42 procent af patienterne i behandling med teclistamab opnåede komplet respons (CR), mens 25 procent opnåede VGPR (>90 procnt reduktion i serum M-protein plus urin M-proteinniveau <100 mg/døgn) og 33 procent opnåede partielt respons (PR) (>50 procent reduktion af serum M-protein og reduktion i forekomsten af M-protein i urinen med >90 procent eller til <200 mg/24 døgn).
I kontrolgruppen har tre patienter gennemført behandlingsforløbet, og her har kun to ud af de tre vist behandlingsrespons (66 procent), og ingen har opnået komplet respions.
Godkendt til RRMM
Immuno-PRISM blev af sikkerhedsårsager indledt med en sikkerhedsafprøvning, hvor seks patienter fik deres første dosis teclistamab i to trin. Først en mindre dosis, og hvis der ikke opstod bivirkninger, fik de suppleret op og fortsatte derefter i fuld dosis. Ingen af de seks patienter oplevede bivirkninger i sikkerhedstesten, og efterfølgende er deltagerne blevet opstartet på den fulde dosis.
Blandt de hidtil 12 patienter i teclistamab-gruppen er der observeret grad 3 neutropeni hos fire patienter og grad 3 trombocytopeni hos en patient. En patient oplevede grad 3 pancreatitis og tre patienter oplevede grad 3 ikke-hæmatologisk toxitet. Alle tilfælde blev løst.
Ni patienter fik infektioner, men kun én af disse var af grad 3 (sinusitis). Blandt de mindre alvorlige infektioner var luftvejsinfektioner, uvetis og CRS.
B-celle modnet antigenrettet immunterapi har vist signifikant effekt hos patienter ved relaps eller refraktær myelomatose (RRMM), og teclistamab blev sidste år godkendt til denne indikation af FDA og EMA.
