Belamaf demonstrerer ikke PFS-superioritet over for pomalidomid plus dexamethason i RRMM
EHA: Antistof lægemiddelkonjugatet Belamaf (belantamab mafodotin) demonstrerer ikke progressionsfri overlevelses (PFS)-superioritet over for pomalidomid plus dexamethason i tredje linje hos patienter med relaps/refraktær myelomatose (RRMM). Den mediane PFS var dog længere, og belantamab mafodotin inducerede dybere og mere vedvarende responser.
Det viser nye data fra fase III-studiet DREAM-3, der blev præsenteret på en oral session ved det europæiske hæmatologiske selskab EHA’s årsmøde i Frankfurt (abstract #S199).
Belantamab mafodotin som monoterapi har demonstreret hurtige, dybe og vedvarende responser i patienter med RRMM i fase II-studiet DREAM 2. I fase III-delen af studiet (DREAM-3) undersøges belantamab mafodotin over for pomalidomid plus dexamethason (Pd) hos voksne patienter med RRMM efter andet relaps (tredje linje) eller senere.
DREAM-3 inkluderede 325 patienter. Den mediane alder var 68 år (38-90), og 57 procent var mænd. Patienterne blev randomiseret 2:1 til belantamab mafodotin (n=218) eller til Pd (n=107). Det primære endepunkt var PFS.
Ved data-cutoff havde patienterne gennemsnitligt været i behandling med belantamab mafodotin i 4,1 måneder (0,4-22,9) og med Pd i 5,3 måneder (0,4-24,0). Opfølgningstiden var mediant 11,5 måneder for belantamab mafodotin og 10,8 måneder for Pd.
Længere og dybere responser
Data viser, at den mediane PFS var længere for belantamab mafodotin (11,2 måneder) end den var for Pd (7,0 måneder), men der var ingen statistisk signifikant forskel i PFS mellem armene (HR=1,03; 95 procent CI 0,72-1,47; P=0,558). Patienterne i belantamab mafodotin-armen opnåede dybere responser sammenlignet med patienterne i Pd-armen. Således fik 15 patienter i belantamab mafodotin-armen meget godt partielt respons (VGPR) på behandlingen versus nul patienter i Pd-armen. Den mediane varighed af respons (DoR) var også bedre for patienter behandlet med belantamab mafodotin end for patienter, der fik Pd (ikke nået versus 8,5 måneder).
Den mediane PFS for efterfølgende behandlingslinjer (PFS2) var 18,7 måneder (95 procent CI 14,5-ikke nået) for belantamab mafodotin og 12,7 måneder for Pd (95% CI 9,3-21,1). PFS2-raten ved seks måneder var henholdsvis 73 procent og 76 procent. Data for samlet overlevelse (OS) var umodne på tidspunktet for data-cutoff. Median OS var 21,2 måneder (95 procent CI 18-ikke nået) for belantamab mafodotin og 21,1 måneder (95 procent CI 15,1-ikke nået) for Pd (HR=1,14 [95% CI 0,77-1,68]; P=0,746).
Der blev observeret bivirkninger hos 97 procent af patienterne i belantamab mafodotin-armen (76 procent fik grad 3-4 bivirkninger) og 93 procent af patienterne i Pd-armen (70 procent fik grad 3-4 bivirkninger). 15 procent af patienterne i belantamab mafodotin-armen måtte stoppe behandlingen grundet bivirkninger, mens det gjaldt 17 procent i Pd-armen. Sikkerhedsprofilen var sammenlignelig med sikkerhedsdata rapporteret i tidligere studier på belantamab mafodotin og Pd.
Det oplyses i abstractet, at belantamab mafodotin fortsat vil blive evalueret i nye kliniske studier i kombination med både etablerede og nye behandlinger.
